诺氟沙星注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:诺氟沙星注射液
英文名称:Norfloxacin Injection
汉语拼音:NuoFuShaXingZhuSheYe

【成份】

主要成分为诺氟沙星,其化学名为1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸

【适应症】

适用于敏感菌所引起的呼吸道、泌尿道、胃肠道感染,如急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎、伤寒等。

【规格】

2ml:0.2g

【用法用量】

静脉滴注:成人用0.2g稀释于5%葡萄糖注射液250ml中使用,1.5~2小时滴完,一日2次。
严重病例0.4g稀释于5%葡萄糖注射液500ml中使用,3~4 小时滴完,一日2次。
急性感染一般7~14天为一疗程,慢性感染14~21天为一疗程,或遵医嘱。

【不良反应】

少数患者可有腹部不适、恶心、呕吐等消化道症状,个别患者有头痛、头晕、皮疹、瘙痒等症状,偶见血清丙氨酸氨基转移酶升高,停药后症状可消失。

【禁忌】

1 对喹诺酮类药物过敏者及本品过敏者禁用。
2 糖尿症患者禁用。

【注意事项】

1.肝肾功能不全者慎用。
2.不应与茶碱同时使用。
3.不宜做静脉推注,滴注速度不宜过快。
4.孕妇及哺乳期妇女用药孕妇、哺乳期妇女禁用。
儿童禁用。
5.老年患者常有肾功能减退,因本品部分经肾排出,需减量应用。

【药物相互作用】

1尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度,导致结晶尿和肾毒性。
2本品与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制,导致茶碱类的肝清除明显减少,血消除半衰期(t1/2b)延长,血药浓度升高,出现茶碱中毒症状,如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等,故合用时应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。
3环孢素与本品合用,可使其的血药浓度升高,必须监测环孢素血浓度,并调整剂量。
4本品与抗凝药华法林同用时可增强后者的抗凝作用,合用时应严密监测患者的凝血酶原时间。
5丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%,合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。
6本品与呋喃妥因具拮抗作用,不推荐联合应用。
7多种维生素,或其他含离子的制剂及含铝或的制酸药可减少本品的吸收,建议避免合用,不能避免时在本品服药前2小时,或服药后6小时服用。
8去羟肌苷(didanosine,DDI)可减少本品的口服吸收,因其制剂中含铝及,可与氟喹诺酮类螯合,故不宜合用。
9本品干扰咖啡因的代谢,从而导致咖啡因清除减少,血消除半衰期(t1/2b)延长,并可能产生中枢神经系统毒性。

【药理作用】

本品为一种广谱抗菌药,对革兰阳性菌及阴性菌均有较强的抗菌作用。
在同类药物及抗生素之间也不存在交叉耐药性。
对革兰阴性杆菌有强大的抗菌活性,特别是肠道杆菌科的细菌,如大肠杆菌、志贺氏菌属、克雷伯氏菌属、变形杆菌属、产气肠杆菌、沙雷氏菌属、枸橼酸菌属等对本品高度敏感,最低抑菌浓度一般低于0.5μg/ml。
铜绿假单胞菌及其它假单孢菌亦有作用,但需要较高的浓度,最低抑菌浓度在4~32μg/ml;由于在尿中浓度超过上述浓度数倍至十多倍,用于治疗铜绿假单胞菌泌尿系统感染仍然有效。
在革兰阳性球菌中,对黄色葡球菌及表皮葡萄球菌较敏感。
抑制90%细菌的最低浓度约为1~2μg/ml,对肠球菌和肺炎球菌的抑制90%细菌的最低浓度约为4μg/ml和16μg/ml。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【批准文号】

国药准字H10950038

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 4
  • 国产上市企业数 4
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H10940256
诺氟沙星注射液
2ml:0.1g
注射剂
浙江康乐药业股份有限公司
化学药品
国产
2015-07-23
国药准字H10940178
诺氟沙星注射液
2ml:0.1g
注射剂
大连华立金港药业有限公司
化学药品
国产
2020-06-19
国药准字H10950038
诺氟沙星注射液
2ml:0.2g
注射剂
西南药业股份有限公司
西南药业股份有限公司
化学药品
国产
2020-09-07
国药准字H35021511
诺氟沙星注射液
10ml:0.1g
注射剂
福建省力菲克药业有限公司
化学药品
国产
2014-09-15

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
诺氟沙星注射液
浙江康乐药业股份有限公司
国药准字H10940256
2ml:100mg
注射剂
中国
已过期
2015-07-23
诺氟沙星注射液
大连华立金港药业有限公司
国药准字H10940178
2ml:100mg
注射剂
中国
在使用
2020-06-19
诺氟沙星注射液
西南药业股份有限公司
国药准字H10950038
2ml:200mg
注射剂
中国
在使用
2020-09-07
诺氟沙星注射液
福建省力菲克药业有限公司
国药准字H35021511
10ml:100mg
注射剂
中国
已过期
2014-09-15

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药品中标情况

药品规格: 8998
中标企业: 369
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:100mg
时间:2020-11-30
省份:西藏
企业名称:北京市永康药业有限公司
最高中标价0
规格:250ml:200mg/12.5g
时间:2023-12-01
省份:宁夏
企业名称:武汉久安药业有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
诺氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
24
0.07
1.5792
石药集团欧意药业有限公司
石药集团欧意药业有限公司
辽宁
2010-02-12
诺氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
1000
0.04
37.5
辽宁金丸药业有限公司
辽宁金丸药业有限公司
辽宁
2010-02-12
诺氟沙星片
片剂
100mg
24
0.11
2.6952
天津市中央药业有限公司
天津市中央药业有限公司
辽宁
2010-02-12
诺氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
10
0.07
0.66
成都天台山制药股份有限公司
山西
2010-02-11
诺氟沙星胶囊
胶囊剂
100mg
60
0.07
4.23
亚宝药业太原制药有限公司
山西
2010-02-11

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
诺氟沙星
默克
默克;默沙东
感染
芽孢杆菌感染;细菌感染
查看 查看
bacterial DNA gyrase
诺氟沙星
MK-366
日本杏林制药株式会社
默克
眼科;炎症
感染
查看 查看

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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