酒石酸罗格列酮

  • 剂型:
  • 医保类型:
  • 是否2018年版基药品种: ——
  • OTC分类: ——
  • 是否289品种: ——
  • 是否国家集采品种: ——

药品说明书

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20090206
酒石酸罗格列酮
原料药
山东鲁抗医药股份有限公司
化学药品
国产
2023-08-03
国药准字H20080244
酒石酸罗格列酮
原料药
山东达因海洋生物制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-04-20
国药准字H20090108
酒石酸罗格列酮
原料药
开封制药(集团)有限公司
化学药品
国产
2020-07-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酒石酸罗格列酮
山东鲁抗医药股份有限公司
国药准字H20090206
n
原料药
中国
在使用
2023-08-03
酒石酸罗格列酮
开封制药(集团)有限公司
国药准字H20090108
n
原料药
中国
在使用
2020-07-23
酒石酸罗格列酮
山东达因海洋生物制药股份有限公司
国药准字H20080244
n
原料药
中国
在使用
2023-04-20

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药品中标情况

药品规格: 2283
中标企业: 12
中标省份: 31
最低中标价0.06
规格:4mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:浙江京新药业股份有限公司
最高中标价0
规格:4mg
时间:2009-12-23
省份:甘肃
企业名称:葛兰素史克(天津)有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
盐酸罗格列酮片
片剂
2mg
14
1.4
19.61
浙江三生蔓迪药业有限公司
江苏
2010-02-12
罗格列酮钠片
片剂
4mg
7
4.96
34.7
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
北京
2010-10-30
马来酸罗格列酮片
片剂
4mg
7
9.89
69.2
葛兰素史克(天津)有限公司
北京
2010-10-30
盐酸罗格列酮片
片剂
2mg
14
1.81
25.33
浙江三生蔓迪药业有限公司
浙江三生蔓迪药业有限公司
云南
2011-06-30
罗格列酮钠片
片剂
4mg
15
4.45
66.6782
太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
贵州
2011-06-27

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国家集中采购情况

中选企业

2

最高中选单价

0.78

浙江京新药业股份有限公司

最高降幅

浙江京新药业股份有限公司

中选批次

0

最低中选单价

0.78

浙江京新药业股份有限公司

最低降幅

浙江京新药业股份有限公司

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期
酒石酸罗格列酮分散片
浙江京新药业股份有限公司
分散片
24片/盒
2年
18.8
2022-12-12
酒石酸罗格列酮片
山东鲁抗医药股份有限公司
片剂
20片/盒
1年
2022-11-14

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
罗格列酮
BRL-049653;BRL-49653
葛兰素史克
免疫调节;神经系统
阿尔茨海默病;类风湿性关节炎
查看 查看
PPARγ
罗格列酮
BRL 49653C;BRL-49653
葛兰素史克
葛兰素史克;葛兰素史克
神经系统;胃肠道系统;内分泌与代谢;皮肤病;心血管系统;免疫调节;呼吸系统
2型糖尿病
查看 查看
Insulin;PPARγ
罗格列酮
感染
疟原虫感染
查看 查看
CD36;Insulin;PPARγ;RXR

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 6
  • 新药申请数 6
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXHB0900820
酒石酸罗格列酮
山东达因海洋生物制药股份有限公司
补充申请
2010-04-23
2012-09-25
制证完毕-已发批件山东省 EW213808882CS
查看
CXL20021070
酒石酸罗格列酮
赤峰市博达药物研究所
新药
4
2002-06-03
2003-09-27
已发批件 内蒙古自治区
查看
CXHS0601382
酒石酸罗格列酮
山东鲁抗医药股份有限公司
新药
4
2007-10-15
2009-04-29
制证完毕-已发批件山东省 EG706948110CN
查看
CXHS0600048
酒石酸罗格列酮
山东达因海洋生物制药股份有限公司
新药
4
2006-03-24
2008-05-09
制证完毕-已发批件内蒙古自治区 EW866513501CN
查看
X0300299
酒石酸罗格列酮
北京德众万全药物技术开发有限公司
新药
4
2003-10-30
2004-03-12
已发通知件北京市
查看

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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