罗格列酮

NMPA批准适应症

【药品名称】

通用名称: 罗格列酮
英文名称: Rosiglitazone
其他名称: 爱能、罗西格列酮、圣奥

【适应症及用法用量】

2型糖尿病

剂型 规格
片剂、胶囊 ——
用法用量:

人群: 成人

给药途径: 口服
用法用量详情: 单药治疗:初始剂量可为一日4mg,每日一次,如对初始剂量反应不佳,可逐渐加量至每日最大推荐剂量为8毫克,每日一次或分两次口服。联合用药:与磺酰脲类联合用药:初始剂量可为一日4mg,每日一次或分两次口服,发生低血糖时,减少磺脲类用量。与二甲双胍联合用药:初始剂量可为一日4mg,每日一次。在合并用药期间,不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。老年患者无需调整剂量。

人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服
用法用量详情: 肾损害患者单用本品毋需调整剂量;因肾损害患者禁用二甲双胍,故对此类患者,本品不可与二甲双胍合用。

【注意事项】

有活动性肝脏疾患的临床表现或血清转氨酶升高(ALT>正常上限2.5倍),则不推荐服用本药。

【参考文献】

1.说明书-盐酸罗格列酮片【上海三维制药有限公司】
2.说明书-盐酸罗格列酮片【浙江海正药业股份有限公司
3.说明书-盐酸罗格列酮片【浙江万晟药业有限公司】
4.说明书-盐酸罗格列酮胶囊【江苏黄河药业股份有限公司
5.说明书-盐酸罗格列酮片【贵州圣济堂制药有限公司
6.说明书-马来酸罗格列酮片【史克必成(天津)有限公司】
7.说明书-马来酸罗格列酮片【葛兰素史克(天津)有限公司】
8.说明书-罗格列酮片【成都恒瑞制药有限公司
9.说明书-罗格列酮片【成都恒瑞制药有限公司
10.说明书-罗格列酮片【太极集团重庆涪陵制药厂有限公司
11.说明书-酒石酸罗格列酮片【山东鲁抗医药股份有限公司
12.说明书-酒石酸罗格列酮分散片【浙江京新药业股份有限公司
13.说明书-酒石酸罗格列酮胶囊【辅仁药业集团有限公司
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  • 药物名称

  • 适应症及用法用量

  • 注意事项

  • 参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】
剂型 规格
片剂 4mg
【超说明书用药类型】
适应症 用药类型
糖尿病预防 超适应症、超用法用量
【超说明书用药详情】
适应症:
糖尿病预防
口服,4-8mg/日。
micromedex分级:
有效性 推荐等级 证据强度
Class Ⅱa Class Ⅱb Category B
【参考文献】
1.中华医学会内分泌学分会《中国成人2型糖尿病预防的专家共识》2014
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  • 剂型&规格
  • 超说明书用药类型
  • 超说明书用药详情
  • 参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】
1.对本药过敏者。
2.有心力衰竭病史或有心力衰竭风险因素的患者。
3.骨质疏松症或有非外伤性骨折病史的患者。
4.严重血脂紊乱患者。
5.妊娠期妇女。
6.哺乳期妇女。
7. 18岁以下儿童。
【参考文献】
1.说明书-盐酸罗格列酮片(浙江海正药业股份有限公司)
2.说明书-盐酸罗格列酮片(贵州圣济堂制药有限公司)
3.说明书-盐酸罗格列酮胶囊(江苏黄河药业股份有限公司)
4.说明书-罗格列酮片(成都恒瑞制药有限公司)
5.说明书-罗格列酮片(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司)
6.说明书-酒石酸罗格列酮分散片(浙江京新药业股份有限公司)
7.说明书-酒石酸罗格列酮片(山东鲁抗医药股份有限公司)
8.说明书-酒石酸罗格列酮胶囊(辅仁药业集团有限公司)
9.说明书-马来酸罗格列酮片[葛兰素史克(天津)有限公司]
10.FDA-Rosiglitazone Maleate Tablets(GlaxoSmithKline)
11.Lexicomp-Rosiglitazone
12.文献资料-J Clin Endocrinol Metab,2007
13.文献资料-J Intensive Care Med,2006
14.文献资料-Lancet,2006
15.文献资料-Platelets,2006
16.文献资料-《中华医学杂志,》2008年5月13日第88卷第18期
17.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2014
18.文献资料-中国癌症杂志,.2015
19.文献资料-国际生殖健康/计划生育杂志,2011
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  • 禁忌症
  • 参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】
安全 65岁及65岁以上老人与较年轻患者使用本药的安全性和有效性无总体差异,剂量信息遵循具体用法用量。
【参考文献】
1.说明书-盐酸罗格列酮片(浙江海正药业股份有限公司)
2.说明书-盐酸罗格列酮片(贵州圣济堂制药有限公司)
3.说明书-盐酸罗格列酮胶囊(江苏黄河药业股份有限公司)
4.说明书-罗格列酮片(成都恒瑞制药有限公司)
5.说明书-罗格列酮片(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司)
6.说明书-酒石酸罗格列酮分散片(浙江京新药业股份有限公司)
7.说明书-酒石酸罗格列酮片(山东鲁抗医药股份有限公司)
8.说明书-酒石酸罗格列酮胶囊(辅仁药业集团有限公司)
9.说明书-马来酸罗格列酮片[葛兰素史克(天津)有限公司]
10.FDA-Rosiglitazone Maleate Tablets(GlaxoSmithKline)
11.Lexicomp-Rosiglitazone
12.文献资料-J Clin Endocrinol Metab,2007
13.文献资料-J Intensive Care Med,2006
14.文献资料-Lancet,2006
15.文献资料-Platelets,2006
16.文献资料-《中华医学杂志,》2008年5月13日第88卷第18期
17.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2014
18.文献资料-中国癌症杂志,
19.文献资料-国际生殖健康/计划生育杂志,2011
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  • 安全级别及用药方案
  • 参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】
禁用 18岁以下儿童使用本药的安全性和有效性尚不明确,禁用本药。
【参考文献】
1.说明书-盐酸罗格列酮片(浙江海正药业股份有限公司)
2.说明书-盐酸罗格列酮片(贵州圣济堂制药有限公司)
3.说明书-盐酸罗格列酮胶囊(江苏黄河药业股份有限公司)
4.说明书-罗格列酮片(成都恒瑞制药有限公司)
5.说明书-罗格列酮片(太极集团重庆涪陵制药厂有限公司)
6.说明书-酒石酸罗格列酮分散片(浙江京新药业股份有限公司)
7.说明书-酒石酸罗格列酮片(山东鲁抗医药股份有限公司)
8.说明书-酒石酸罗格列酮胶囊(辅仁药业集团有限公司)
9.说明书-马来酸罗格列酮片[葛兰素史克(天津)有限公司]
10.FDA-Rosiglitazone Maleate Tablets(GlaxoSmithKline)
11.Lexicomp-Rosiglitazone
12.文献资料-J Clin Endocrinol Metab,2007
13.文献资料-J Intensive Care Med,2006
14.文献资料-Lancet,2006
15.文献资料-Platelets,2006
16.文献资料-《中华医学杂志,》2008年5月13日第88卷第18期
17.文献资料-中华内分泌代谢杂志,2014
18.文献资料-中国癌症杂志,
19.文献资料-国际生殖健康/计划生育杂志,2011
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  • 安全级别及用药方案
  • 参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】
美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
【用药解析】
1.本药可通过胎盘,并可在胎儿组织中被检测到。
2.动物试验观察到胎仔死亡和生长迟缓、新生仔死亡、胎盘病理学改变。
3.动物试验中可见本药改变雌性动物的动情周期,降低生育力,但未见对雄性的交配和生育力有影响。
4.有报道显示,妊娠期妇女使用本药未观察到对胎儿有不良影响,但其安全性尚不明确。
5.噻唑烷二酮类(包括本药)可能会导致排卵障碍的女性排卵,用药期间受孕的可能性增加。
【用药方案】
1.妊娠期妇女不应使用本药。
2.母体高血糖症可能对胎儿、新生儿及母体产生不良影响。为避免不良事件,受孕前以及整个妊娠期间应维持母体血糖水平和糖化血红蛋白(HbA1c)接近正常而不造成显著低血糖。
3.胰岛素是妊娠期间用于治疗糖尿病的首选药物。所有人胰岛素均可用于妊娠期,也可使用胰岛素类似物如门冬胰岛素和赖脯胰岛素,预混胰岛素不作为常规推荐药物。空腹及餐后血糖均升高者,推荐三餐前使用短效/速效胰岛素+睡前中效胰岛素胰岛素需要量:妊娠早期,胰岛素用量为非妊娠期的70%;妊娠后20周,胰岛素用量较非妊娠期增加2/3。临产时,子宫强烈收缩、能量需要增加及进食减少,极易引起低血糖。产后对胰岛素较敏感,胰岛素的用量需减少1/3-1/2。患有妊娠期糖尿病的女性分娩后应停用降糖药,除非疑有显性糖尿病。妊娠期间已使用口服降糖药的女性,无需终止妊娠,但建议进行详细的超声检查以确保胎儿的形态发育正常。
3.育龄妇女使用本药期间应避孕。出于长期使用安全性考虑,育龄妇女应避免使用噻唑烷二酮类药物。
【参考文献】
1.说明书-酒石酸罗格列酮分散片(浙江京新药业股份有限公司)
2.FDA-Rosiglitazone Maleate Tablets(GlaxoSmithKline)
3.文献资料- 1992,
4.文献杂志-Curr Diab Rep,2004
5.文献杂志-Diabetes Care,2006
6.文献杂志-J Clin Endocrinol Metab,2013
7.文献杂志-Obstet Gynecol,2018
8.文献杂志-中国实用内科杂志,2018
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  • 用药解析
  • 用药方案
  • 参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】
L3
【用药解析】
本药可随大鼠乳汁排泄,且分子量低(约357),推测其可随人类乳汁排泄。尚不明确乳儿暴露于本药的影响。
【用药方案】
1.哺乳期妇女不宜使用本药。
2.美国妇产科协会鼓励所有女性母乳喂养,包括患有1型糖尿病、2型糖尿病或妊娠糖尿病的女性。哺乳前增加热量摄入或进食点心,有助于降低妊娠前患有糖尿病患者的低血糖风险。妊娠糖尿病女性哺乳超过3个月时,其乳儿在2-8岁时超重(BMI≥90百分位)的风险比配方奶喂养的乳儿降低了40%-50%。
【参考文献】
1.说明书-酒石酸罗格列酮分散片(浙江京新药业股份有限公司)
2.FDA-Rosiglitazone Maleate Tablets(GlaxoSmithKline)
3.文献资料- 1992,
4.文献杂志-Curr Diab Rep,2004
5.文献杂志-Diabetes Care,2006
6.文献杂志-J Clin Endocrinol Metab,2013
7.文献杂志-Obstet Gynecol,2018
8.文献杂志-中国实用内科杂志,2018
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  • 参考文献