三拗片
- 药理分类: 止咳平喘剂/ 止咳
- ATC分类: 呼吸系统药物/ 咳嗽和感冒用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2009年05月08日
修改日期:2016年09月29日
【警告】
-
运动员慎用
【药品名称】
-
通用名称: 三拗片
汉语拼音:San'ao Pian
【成份】
【性状】
-
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显褐色至棕褐色;气香,味微苦。
【功能主治】
【规格】
-
每片重0.5g
【用法用量】
-
口服。一次2片,一日3次。7天一疗程。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
运动员慎用。
【临床试验】
-
本品经国家药品监督管理局(批件号:2001ZL347)批准于2002年10月-2004年3月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中心试验。Ⅱ期:试验组118例,对照组119例;试验组剔除2例、对照组剔除1例。Ⅲ期:试验组333例,对照组111例;试验组剔除3例、脱落4例,对照组剔除1例,脱落1例。
诊断标准:急性支气管炎属风寒袭肺证。咳嗽为必备症状,体温在38℃以下,病程7天以内。
观察项目:咳嗽、痰色、声音、咽痒、恶寒、发热等。
疗效标准(尼莫地平法):痊愈:中医症状疗效指数n≥95%。显效:中医症状疗效指数70%≤n<95%。有效:中医症状疗效指数30%≤n<70%。无效:中医症状疗效指数n<30%。
给药方案:三拗片,温开水送服,一次2片,一日3次;通宣理肺口服液,口服,一次20ml,一日3次。同时服用对应的模拟药。疗程7天。
试验结果:Ⅱ期试验(PP分析):试验组的愈显率76.27%;对照组的愈显率6.03%。同时咳嗽症状改善情况试验组为78.81%;对照组为64.71%。Ⅲ期试验(ITT分析):试验组的愈显率71.22%;对照组的愈显率56.25%。同时咳嗽症状改善情况试验组为67.95%;对照组为50.89%。
Ⅱ期:试验组无不良事件发生。Ⅲ期:试验组有1例出现胃脘不适,经判断与药物无关。
【药理毒理】
【贮藏】
-
密封,置阴凉处(不超过20℃)。
【包装】
-
药用聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药品包装用铝箔包装,12片/板×2板/盒。
【有效期】
-
18个月。
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理总局标准YBZ00462016
【批准文号】
-
国药准字Z20090708
【生产企业】
-
企业名称:济川药业集团有限公司JUMPCAN PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
生产地址:泰兴市大庆西路宝塔湾
邮政编码:225441
电话号码:400-118-9696
传真号码:0523-87606917
注册地址:泰兴市大庆西路宝塔湾
网 址://www.jumpcan.com
说明书修订日期
警告
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
临床试验
药理毒理
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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三拗片
|
济川药业集团有限公司
|
国药准字Z20090708
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500mg
|
片剂
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中国
|
在使用
|
2023-11-07
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CXZB1000125
|
三拗片
|
江苏济川制药有限公司
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补充申请
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—
|
2011-04-20
|
2011-09-29
|
制证完毕-已发批件江苏省 EP604593433CS
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查看 |
CYZB2101644
|
三拗片
|
济川药业集团有限公司
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补充申请
|
—
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2021-09-13
|
2021-11-02
|
已发件 1053127209535
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查看 |
CXZS0503868
|
三拗片
|
江苏济川制药有限公司
|
新药
|
—
|
2005-11-03
|
2009-05-21
|
制证完毕-已发批件江苏省 EI186802313CN
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查看 |
CYZB1505227
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三拗片
|
济川药业集团有限公司
|
补充申请
|
—
|
2015-07-27
|
2016-10-11
|
制证完毕-已发批件江苏省 1010964446021
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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