三拗片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年05月08日
修改日期:2016年09月29日

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称: 三拗片
汉语拼音:San'ao Pian

【成份】

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显褐色至棕褐色;气香,味微苦。

【功能主治】

宣肺解表。用于风寒袭肺证,症见咳嗽声重,咳嗽痰多,痰白清稀;急性支气管炎见上述症候者。

【规格】

每片重0.5g

【用法用量】

口服。一次2片,一日3次。7天一疗程。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

运动员慎用。

【临床试验】

本品经国家药品监督管理局(批件号:2001ZL347)批准于2002年10月-2004年3月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中心试验。Ⅱ期:试验组118例,对照组119例;试验组剔除2例、对照组剔除1例。Ⅲ期:试验组333例,对照组111例;试验组剔除3例、脱落4例,对照组剔除1例,脱落1例。
诊断标准:急性支气管炎属风寒袭肺证。咳嗽为必备症状,体温在38℃以下,病程7天以内。
观察项目:咳嗽、痰色、声音、咽痒、恶寒、发热等。
疗效标准(尼莫地平法):痊愈:中医症状疗效指数n≥95%。显效:中医症状疗效指数70%≤n<95%。有效:中医症状疗效指数30%≤n<70%。无效:中医症状疗效指数n<30%。
给药方案:三拗片温开水送服,一次2片,一日3次;通宣理肺口服液,口服,一次20ml,一日3次。同时服用对应的模拟药。疗程7天。
试验结果:Ⅱ期试验(PP分析):试验组的愈显率76.27%;对照组的愈显率6.03%。同时咳嗽症状改善情况试验组为78.81%;对照组为64.71%。Ⅲ期试验(ITT分析):试验组的愈显率71.22%;对照组的愈显率56.25%。同时咳嗽症状改善情况试验组为67.95%;对照组为50.89%。
Ⅱ期:试验组无不良事件发生。Ⅲ期:试验组有1例出现胃脘不适,经判断与药物无关。

【药理毒理】

临床前动物试验表明:本品可降低感染甲型流感病毒小鼠的肺指数:可降低黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡率;能延长枸橼酸引咳豚鼠咳嗽潜伏期并减少咳嗽次数;减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数;延长氯化乙酰胆碱与磷酸组织胺混合液引喘豚鼠的引喘潜伏期;可抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀。

【贮藏】

密封,置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

药用聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药品包装用铝箔包装,12片/板×2板/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00462016

【批准文号】

国药准字Z20090708

【生产企业】

企业名称:济川药业集团有限公司JUMPCAN PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
生产地址:泰兴市大庆西路宝塔湾
邮政编码:225441
电话号码:400-118-9696
传真号码:0523-87606917
注册地址:泰兴市大庆西路宝塔湾
网    址://www.jumpcan.com
  • 说明书修订日期

  • 警告

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

查看更多药品说明书,请前往“合理用药”平台

国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20090708
三拗片
每片重0.5g
片剂
济川药业集团有限公司
济川药业集团有限公司
中药
国产
2023-11-07

查看更多国内药品批文及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
三拗片
济川药业集团有限公司
国药准字Z20090708
500mg
片剂
中国
在使用
2023-11-07

查看药品全球上市情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

查看更多药品招投标情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 2
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 3
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXZB1000125
三拗片
江苏济川制药有限公司
补充申请
2011-04-20
2011-09-29
制证完毕-已发批件江苏省 EP604593433CS
查看
CYZB2101644
三拗片
济川药业集团有限公司
补充申请
2021-09-13
2021-11-02
已发件 1053127209535
查看
CXZS0503868
三拗片
江苏济川制药有限公司
新药
2005-11-03
2009-05-21
制证完毕-已发批件江苏省 EI186802313CN
查看
CYZB1505227
三拗片
济川药业集团有限公司
补充申请
2015-07-27
2016-10-11
制证完毕-已发批件江苏省 1010964446021

查看更多药品审评情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

查看更多中国临床试验情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

查看更多中药提取物备案情况及详细数据,请前往“摩熵医药企业版”平台

同成分药品

相关分类