小儿肺热清颗粒

核准日期：2011年06月20日
修改日期：2019年05月22日

运动员慎用

美罗小清

麻黄(蜜炙)、石膏、苦杏仁(炒)、桑白皮(蜜炙)、葶苈子(炒)、当归、丹参、地龙、僵蚕(炒)、甘草。

本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。

清肺化痰，止咳平喘。用于小儿急性支气管炎引起的肺热咳嗽，咳痰，痰多色黄，小便黄，大便干，舌红，苔黄或腻，脉滑数等症状。

每袋装4g

冲服。一岁至三岁一次4g，三岁以上至七岁一次6g，七岁以上至十二岁一次8g，十二岁以上至十四岁一次12g，一日3次。疗程为5天。

个别患儿服药后出现轻度恶心、呕吐、腹泻等胃肠反应，偶见患儿出现口唇发干。

尚不明确。

1、运动员慎用。
2、本品主要用于改善小儿急性支气管炎出现的痰热咳嗽症状，需要时可根据病情配合其他的常规治疗。

本品于2000年5月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2000年12月至2002年6月进行了小儿肺热清颗粒用于急性支气管炎(痰热证)的临床有效性与用药安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验设计采用分层随机、双盲双模拟、平行对照、多中心研究方法，Ⅲ期临床试验采用随机分组、平行对照、多中心研究方法，对照药为急支颗粒。Ⅱ期临床试验总病例数为208例，小儿肺热清颗粒组102例，急支颗粒组106例；Ⅲ期临床试验总病例数440例，小儿肺热清颗粒组329例，急支颗粒组111例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为：符合小儿急性支气管炎西医诊断标准，符合中医痰热咳嗽辨证标准，年龄在1～14岁之间者，支气管炎病程在48小时及以内者，发病后未使用过抗生素等抗感染西药或同类中药者。如果体温超过39.5℃，或出现惊厥等严重并发症者作为排除病例。
用药方法：取小儿肺热清颗粒及其模拟药1瓶(40g)、急支颗粒及其模拟药1瓶(13.33g)用温开水冲至100ml后分次服用，用量均为：1～3岁每次10ml，3+～7岁每次15ml，7+～12岁每次20ml，12+～14岁每次30ml，一日3次。对照组：取急支颗粒及小儿肺热清颗粒模拟药各一瓶，亦均用温开水冲至100ml后分次同时服用，用量均同治疗组。
疗效评价指标以症状、舌脉及体征(咳嗽、咳痰、肺部听诊、发烧、以及气息粗促、口渴、烦躁、大便干、尿黄等分别计分)；血白细胞总数及分类；X线胸片或胸透变化为主。
疗效方面：Ⅱ期临床试验：中医痰热咳嗽证候疗效比较，两组差异均无统计学意义，小儿肺热清颗粒组和急支颗粒组治疗前后积分差值比较，差异有显著性意义，小儿肺热清颗粒组优于急支颗粒组。症状、舌脉、肺部体征积分变化的比较：治疗前后差值组间比较，咳嗽、舌苔两项，两组差异有统计学差异外，其余症状两组差异无统计学意义。小儿肺热清颗粒组和急支颗粒组急性支气管炎总疗效比较，两组差异均有统计学意义，小儿肺热清颗粒组优于急支颗粒组；疾病总积分：小儿肺热清颗粒组和急支颗粒组治疗前后组内比较，差异有显著性意义；两组治疗前后积分差值比较，差异也有显著性意义，小儿肺热清颗粒组优于急支颗粒组。
Ⅲ期临床试验的疗效：小儿肺热清颗粒组和急支颗粒组中医痰热咳嗽证候疗效、急性支气管炎总疗效比较，两组差异均有统计学意义，小儿肺热清颗粒组优于急支颗粒组；疾病总积分：试验组和对照组治疗前后组内比较，差异有显著性意义：两组治疗前后积分差值比较，差异也有显著性意义，小儿肺热清颗粒组优于急支颗粒组。证候总积分疗效比较，两组差异均无统计学意义。咳嗽、有痰、发热、肺部体征各项疗效，3天、5天时比较，两组差异均无统计学意义。小儿肺热清颗粒组和急支颗粒组血白细胞计数和胸部X线检查异常的复常率比较，差异无统计学性意义。
安全性方面：小儿肺热清颗粒经治疗前后血、尿、大便常规，肝功能(ALT)，肾功能、心电图检查，小儿肺热清颗粒治疗组未发现与服用药物有关的治疗前正常治疗后转为异常或治疗前异常治疗后异常加重者。
临床试验期间小儿肺热清颗粒组有1例用药后出现口唇发干，疗程结束后自行消失。有7例用药后出现不适，分别为2例呕吐，2例腹痛，3例腹泻，均为轻度，其中，1例腹泻判断为极可能与药物有关。

药效学试验结果表明，本品对呼吸道合胞病毒感染小鼠和肺炎链球菌感染小鼠有一定的保护作用；对氨水引起的小鼠咳嗽及由枸橼酸引发的豚鼠咳嗽具有一定的镇咳作用；能增加大鼠毛细玻璃管法的排痰量和小鼠酚红的排泄量；对乙酰胆碱和组织胺混合喷雾引起的哮喘有一定的平喘作用；可抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀和蛋清引起的大鼠足肿胀；可抑制腹腔注射细菌内毒素引起的大鼠发热。

密封，置阴凉干燥处(不超过20℃)。

铝塑复合膜包装，12袋/盒

30个月

国家药品标准YBZ00032011

国药准字Z20113001

【药品上市许可持有人】
名称：大连美罗中药厂有限公司
地址：大连市甘井子区营升路19号
【生产企业】
企业名称：大连美罗中药厂有限公司
生产地址：大连市甘井子区营升路19号
邮政编码：116036
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