木丹颗粒

核准日期：2010年02月02日

黄芪、延胡索(醋制)、三七、赤芍、丹参、川芎、红花、苏木、鸡血藤。

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。

益气活血，通络止痛。用于治疗糖尿病性周围神经病变属气虚络阻证，临床表现为四肢末梢及躯干部麻木、疼痛及感觉异常；或见肌肤甲错、面色晦暗、倦怠乏力、神疲懒言、自汗等。

每袋装7g

饭后半小时服用，用温开水冲服。一次1袋，一日3次。4周为一疗程，可连续服用两个疗程。

1.偶见恶心、呕吐、腹泻等胃肠道反应，一般不影响继续治疗，如较严重请停止服用。
2.偶见皮疹或转氨酶升高，如有发生请停止服用。

过敏体质及对本品过敏者禁用。

1．本品适用于血糖得到有效控制(空腹血糖≤8mmol/L、餐后2小时血糖≤11mmol/L)的糖尿病性周围神经病变患者。
2．本品尚无严重肝肾功能障碍、妊娠妇女、哺乳期妇女、18岁以下青少年以及70岁以上老龄患者等特殊人群的研究数据，如需使用请在医师指导下服用。
3．定期监测血糖、糖化血红蛋白。

本品经国家食品药品监督管理局(批件号：2002ZL0161)批准于2003年3月～2005年7月进行了平行对照、随机、双盲双模拟、多中心的试验。Ⅱ期临床试验纳入240例，其中治疗组110例，脱落7例，剔除3例；对照组113例，脱落4例，剔除3例。Ⅲ期临床试验纳入448例，其中治疗组325例，脱落8例，剔除3例；对照组107例，脱落4例，剔除1例。
诊断标准：(1)确诊为2型糖尿病，同时血糖获得有效控制(空腹血糖≤8.0mmol/L、餐后2h血糖≤11.0mmol/L)；(2)同时具有感觉神经和运动神经障碍的临床表现，如四肢末梢及躯干部麻木、疼痛(针刺样痛、电击样痛、刀割样痛、截肢样痛)、溃疡，以及痛觉、温度觉感觉障碍等；(3)电生理检查发现腓肠神经感觉神经传导速度(SCV)＜45m/s，或腓总(深)神经运动神经传导速度(MVC)28～40m/s；(4)中医气虚络阻证：四肢麻木，或四肢疼痛，倦怠乏力，神疲懒言，自汗，肌肤甲错，面色晦黯，舌体胖，舌质暗，或有瘀斑等。全部受试者均按糖尿病治疗原则进行综合治疗，同时控制主食，适当锻炼，使血糖达到本次研究需要的水平时方入组研究。
给药方案：餐后0.5～1小时服药。木丹颗粒，一次7g，一日3次，同时服用弥可保片模拟剂。弥可保片，一次1片，一日3次，同时服用木丹颗粒模拟剂。Ⅱ期临床疗程为4周和8周，Ⅲ期临床疗程为8周。Ⅱ期143例用药4周；另有Ⅱ期和Ⅲ期共545例用药8周。观察项目：肌电图神经传导速度指标和中医证候指标等。评价标准：(1)肌电图神经传导速度疗效判定标准(以改善最明显为准)。显效：肌电图神经传导速度恢复至正常或增加5m/s以上；有效：肌电图神经传导速度较前增加3m/s以上；无效：神经传导速度增加不足3m/s。(2)中医证候疗效判定标准。临床痊愈：临床症状消失或基本消失，证候总积分较疗前减少≥95%；显效：临床症状明显好转，证候总积分较疗前减少≥70%；有效：临床症状减轻，证候总积分较疗前减少≥30%；无效：临床症状无明显改善或加重，证候总积分较疗前减少＜30%。
结果分析：Ⅱ期肌电图疗效两组组间比较无显著性差异，其中(ITT集)治疗组显效率35.9%、总有效率52.99%；对照组显效率34.19%、总有效率50.43%。神经传导速度分析显示无论是治疗4周还是治疗8周试验组与对照组神经传导速度治疗前后差值的组间比较均无显著性差异，其中治疗4周试验组左侧腓总运动传导速度增加1.197±1.780m/s，右侧腓总运动传导速度增加1.106±1.408m/s，左侧腓肠运动传导速度增加2.631±2.939m/s，右侧腓肠运动传导速度增加2.697±3.135m/s；对照组左侧腓总运动传导速度增加2.234±3.062m/s，右侧腓总运动传导速度增加1.329±1.986m/s，左侧腓肠运动传导速度增加2.477±4.765m/s，右侧腓肠运动传导速度增加4.179±6.559m/s。治疗8周试验组左侧腓总运动传导速度增加1.841±4.058m/s，右侧腓总运动传导速度增加1.169±2.506m/s，左侧腓肠运动传导速度增加1.681±3.453m/s，右侧腓肠运动传导速度增加2.159±3.139m/s；对照组左侧腓总运动传导速度增加2.879±5.626m/s，右侧腓总运动传导速度增加0.810±2.871m/s，左侧腓肠运动传导速度增加1.621±3.289m/s，右侧腓肠运动传导速度增加1.506±3.722m/s。Ⅱ期两组治疗4周后中医证候疗效组间比较痊愈率、显效率及总有效率无显著性差异。其中(ITT集)治疗组痊愈0.00%、显效率6.84%、总有效率62.39%；对照组痊愈0.00%、显效率8.55%、总有效率65.81%。PP集治疗组痊愈0.00%、显效率7.27%、总有效率64.55%；对照组痊愈0.00%、显效率8.85%、总有效率68.14%。两组治疗8周后中医证候疗效组间比较痊愈率、显效率及总有效率无显著性差异。其中ITT集治疗组痊愈0.00%、显效率22.22%、总有效率88.89%；对照组痊愈0.00%、显效率15.22%、总有效率89.13%。(PP集)治疗组痊愈0.00%、显效率22.22%、总有效率88.89%；对照组痊愈0.00%、显效率16.67%、总有效率95.24%。
Ⅲ期肌电图疗效两组组间比较无显著性差异，其中(ITT集)治疗组显效率60.06%、总有效率68.47%；对照组显效率55.86%、总有效率64.86%。神经传导速度分析显示治疗8周试验组与对照组神经传导速度治疗前后差值的组间比较无显著性差异，其中试验组左侧腓总运动传导速度增加2.754±4.667m/s，右侧腓总运动传导速度增加3.223±4.396m/s，左侧腓肠运动传导速度增加2.910±5.370m/s，右侧腓肠运动传导速度增加3.413±5.715m/s；对照组左侧腓总运动传导速度增加2.905±5.170m/s，右侧腓总运动传导速度增加2.650±5.302m/s，左侧腓肠运动传导速度增加2.791±3.888m/s；右侧腓肠运动传导速度增加3.409±4.736m/s。Ⅲ期两组疗后中医证候疗效组间比较愈显率无显著性差异，但组间总有效率比较有显著性差异。其中(ITT集)治疗组愈显率23.12%、总有效率90.99%；对照组愈显率22.52%、总有效率81.98%。PP集治疗组愈显率23.69%、总有效率93.23%；对照组愈显率23.36%、总有效率85.05%。同时，试验组对自汗的改善优于对照组。
Ⅱ期临床试验组出现1例胃肠道反应和1例ALT异常升高，研究者判断可能与受试药有关。Ⅲ期临床试验组出现1例腹泻皮疹和1例ALT异常升高，研究者判断可能与受试药有关。

药效学试验结果表明，本品对链脲霉素糖尿病模型大鼠的尾神经传导速度有加快作用，对模型大鼠的坐骨神经、胰腺、视网膜组织病理学改变有改善作用；能降低急性血瘀模型大鼠的全血粘度、血浆粘度和红细胞压积；可抑制醋酸所致小鼠扭体反应。

密封。

复合膜包装。6袋/盒。

24个月。

国家药品标准YBZ00422008

国药准字Z20080033

企业名称：辽宁奥达制药有限公司
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