柴芩清宁胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2013年04月28日
修改日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 柴芩清宁胶囊
汉语拼音：Chaiqin Qingning Jiaonang

【注册商标】

护佑

【成份】

黄芩苷、柴胡、人工牛黄。辅料为：玉米淀粉。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕黄色的颗粒；味苦。

【功能主治】

清热解毒，和解表里。用于发热恶寒、咽痛流浊涕等上呼吸道感染之邪在肺卫证。

【规格】

每粒装0.3g

【用法用量】

口服，一次3粒，一日3次。

【不良反应】

Ⅱ期临床期间，试验组出现1例血肌酐疗后异常升高(疗前80.9μmol/l，疗后264.1μmol/l)，两天后复查正常，目前尚无法判断该事件与药物的因果关系。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品尚无用于妊娠及哺乳期妇女有效性和安全性研究数据。
2.本品尚无用于体温＞39℃或WBC＞12×10⁹/L人群的有效性和安全性研究数据。
3.肝肾功能不全者慎用。
4.服药期间忌烟酒及辛辣、生冷、油腻食物。
5.不宜在服药期间同时服用滋补类中药。
6.过敏体质者慎用。
7.药品性状发生改变禁用。

【临床试验】

本品于2003年经国家食品药品监督管理局批准进行过449例临床试验。该试验纳入上呼吸道感染者，给予柴芩清宁胶囊一次3粒，一日3次。Ⅲ期临床研究结果显示试验组疾病痊愈率为45.34%，中医征候痊愈率为44.05%。与对照组比较均有统计学意义。但Ⅱ期临床研究期间，试验组有1例血肌酐疗后异常升高，目前尚无法判断与药物的因果关系。另外，有个别患者出现用药后腹胀等胃部不适。

【药理毒理】

药效学试验结果表明，本品可减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数，增加小鼠气管酚红排出量，抑制角叉菜胶致大鼠足跖肿胀；对角叉菜胶致大鼠发热和大肠杆菌致家兔发热有一定抑制作用；能抑制醋酸所致小鼠扭体反应和提高小鼠热板痛阈值；可使环磷酰胺致免疫低下小鼠的血清溶血素水平升高。
大鼠长期毒性试验结果表明，本品8.5、17g/Kg(以生药量计)灌胃给药连续4周，对大鼠体重增长和进食量有抑制作用，并可使血清尿素氮和肌酐水平升高。

【贮藏】

密封，防潮。

【包装】

铝塑泡罩包装。每板12粒，每盒2板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ01082009

【批准文号】

国药准字Z20133030

【生产企业】

企业名称：扬子江药业集团有限公司Yangtze River Pharmaceutical (Group) Co.,Ltd.
生产地址：江苏省泰州市扬子江南路1号
邮政编码：225321
电话号码：400-988-1999
传真号码：(0523)86976161
注册地址：江苏省泰州市扬子江南路1号
网址：www.yangzijiang.com