活血止痛散

药品说明书

【说明书修订日期】

2018年03月13日

【药品名称】

通用名称: 活血止痛散
汉语拼音:Huoxue Zhitong San

【成份】

当归三七乳香(制)、冰片土鳖虫、煅自然铜

【性状】

本品为灰褐色的粉末;气香,味辛、苦、凉。

【功能主治】

活血散瘀,消肿止痛。用于跌打损伤,瘀血肿痛。

【规格】

每瓶装3克

【用法用量】

用温黄酒或温开水送服。一次1.5克,一日2次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

1、忌生冷、油腻食物。
2、儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
3、有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
4、服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
5、对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6、本品性状发生改变时禁止使用。
7、儿童必须在成人监护下使用。
8、请将本品放在儿童不能接触的地方。
9、如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【特殊标记】

OTC甲类

【贮藏】

密封。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶装,每瓶装3克。

【有效期】

48个月。

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z11020463

【生产企业】

企业名称:北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
生产地址:北京市大兴区中关村科技园区生物医药产业基地天贵大街33号
邮政编码:102629
电话号码:(010)67025631
传真号码:(010)67018048
注册地址:北京市东城区西打磨厂46号
邮政编码:100051
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

国家药监局关于修订活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告
(2019年第90号)
2019年11月08日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对活血止痛胶囊等口服制剂(片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂)药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照相应说明书修订要求(见附件1—2),于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的相关药品生产企业按要求做好说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:1.活血止痛胶囊等口服制剂处方药说明书修订要求
2.活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书修订要求
国家药监局
2019年11月5日
附件2
活血止痛胶囊等口服制剂非处方药说明书
修订要求
一、【不良反应】项应增加:
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应:
恶心、呕吐、嗳气、呃逆、腹痛、腹泻、腹胀、厌食、口干、皮疹、瘙痒,头晕、头痛、眩晕、过敏或过敏样反应、发热、寒战、心悸、潮红、呼吸困难、水肿等。有过敏性休克、肝功能异常、肾功能异常、血尿、月经过多等个案报告。
三、【禁忌】项应增加:
1.肝肾功能异常者禁用。
2.6岁以下儿童禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
四、【注意事项】项应增加:
1.本品建议饭后服用。
2.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。
3.儿童、经期及哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
4.应避免与其他有肝肾毒性药物、抗凝药物、抗血小板聚集药物联合使用。
5.服药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时,应立即停药并就医。
6.有出血或出血倾向者慎用。
7.尚无儿童使用本品的安全性研究证据。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 6
  • 国产上市企业数 6
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z44021552
活血止痛散
每瓶装1.5g
散剂
广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂
中药
国产
2020-05-09
国药准字Z22023139
活血止痛散
每袋装9g
散剂
吉林白山正茂药业股份有限公司
中药
国产
2002-09-13
国药准字Z11020463
活血止痛散
⑴每瓶装3g ⑵每袋装1.5g
散剂
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
中药
国产
2020-05-19
国药准字Z61020857
活血止痛散
散剂(口服)
西安自力中药集团有限公司
步源堂生物科技有限公司
中药
国产
2020-10-09
国药准字Z20093445
活血止痛散
每袋装1.5g
散剂
内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司
内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司
中药
国产
2024-05-20

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
活血止痛散
广东宏兴集团股份有限公司宏兴制药厂
国药准字Z44021552
1.5g
散剂
中国
在使用
2020-05-09
活血止痛散
吉林白山正茂药业股份有限公司
国药准字Z22023139
9g
散剂
中国
已过期
2002-09-13
活血止痛散
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
国药准字Z11020463
1.5g;3g
散剂
中国
在使用
2020-05-19
活血止痛散
步源堂生物科技有限公司
国药准字Z61020857
co
散剂(口服)
中国
在使用
2020-10-09
活血止痛散
内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司
国药准字Z20093445
1.5g
散剂
中国
在使用
2024-05-20

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB2102102
活血止痛散
步源堂生物科技有限公司
补充申请
2021-12-14
2022-01-07
已发件 1096273011035
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CYZS0503328
活血止痛散
赤峰天奇制药有限责任公司
仿制
9
2005-12-22
2009-06-16
制证完毕-已发批件内蒙古自治区 EH144001121CN
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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