海桂胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2009年07月31日
修订日期：2013年07月16日

【警告】

兼阴虚火旺、肝阳上亢、脾肾阳虚者忌服。

【药品名称】

通用名称： 海桂胶囊
汉语拼音：Haigui Jiaonang

【成份】

肉桂、高良姜、海螵蛸、白芨、黄连、三七、苍术、木香、半枝莲、路路通、麦芽、麦冬。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色颗粒或粉末；气微香，味辛苦。

【功能主治】

温中和胃、清热止痛。用于寒热错杂所致的胃脘疼痛、喜温喜按、口苦口干、吞酸嘈杂、嗳气、胃脘痞满等十二指肠球部溃疡见上述证候者。

【规格】

每粒装0.42g

【用法用量】

口服。一次6粒，一日3次，4周一疗程。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

兼阴虚火旺、肝阳上亢、脾肾阳虚者忌服。

【注意事项】

1.本品尚无妊娠及哺乳期妇女的有效性和安全性研究数据。
2.Hp感染阳性者需行Hp根除治疗。
3.应注意监测血红细胞、血红蛋白。

【临床试验】

本品于2000年经国家食品药品监督管理局批准进行471例(试验组)临床试验。该试验纳入十二指肠球部溃疡辨证为寒热错杂证者，疗程4周。Ⅲ期研究结果显示(ITT集)试验组十二指肠球部溃疡痊愈率为49.85%，中医证候痊愈率为24.93%。

【药理毒理】

临床前动物实验结果提示，本品对小鼠应激性溃疡和利血平溃疡、大鼠乙酸烧灼溃疡和幽门结扎溃疡有抑制作用；对无水乙醇引起的大鼠胃粘膜损伤有保护作用；可以一定程度抑制胃液分泌，减少总酸和胃蛋白酶的排出量。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用PVC、铝箔包装，12粒/板×3板。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ02972009

【批准文号】

国药准字Z20090151

【生产企业】

企业名称：甘肃扶正药业科技股份有限公司
生产地址：甘肃省定西市安定区巉口工业开发区
邮政编码：743000
电话号码：0932-8826256
传真号码：0932-8826289
注册地址：甘肃省定西市安定区巉口工业开发区
网    址：http：//www.fuzhengyaoye.cn