蟾乌凝胶膏

【说明书修订日期】

核准日期：2007年4月24日
修订日期：2012年7月4日
修订日期：2013年4月25日
修订日期：2013年11月28日
修订日期：2014年1月8日
修订日期：2016年7月12日

【警告】

本品含水杨酸甲酯、苯甲醇、二甲基亚砜、蟾酥、生川乌

【药品名称】

通用名称： 蟾乌凝胶膏
汉语拼音：Chanwu Ningjiaogao

【注册商标】

雷氏

【成份】

蟾酥、生川乌、两面针、重楼、生关白附、芙蓉叶、三棱、莪术、红花、丁香、细辛、肉桂、六轴子、荜苃、甘松、山奈、乳香、没药、薄荷脑、冰片、樟脑、水杨酸甲酯。

【性状】

本品为淡黄绿色至黄绿色的片状凝胶膏；气芳香。

【功能主治】

活血化瘀，消肿止痛。用于肺、肝、胃等癌症引起的疼痛。

【规格】

8cm×12cm

【用法用量】

外用，一次1贴，1～2天换药1次；或遵医嘱。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.肾脏病患者、孕妇、新生儿禁用。
2.本品含有马兜铃科植物细辛，不宜长期使用，应在医生指导下使用；定期复查肾功能。
3.儿童及老人一般不宜使用。
4.药性峻猛，注意保存，放在儿童不能触及的地方。
5.本品含水杨酸甲酯、苯甲醇、二甲基亚砜，水杨酸甲酯和苯甲醇具有消肿、止痛作用，二甲基亚砜为助溶剂，用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，必要时向医师咨询。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密封，置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

聚酯/铝/聚乙烯药用复合袋，每袋装2片。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家药品标准颁布件WS-11431(ZD-1431)-2002-2012Z

【批准文号】

国药准字Z20023428

【生产企业】

企业名称：上海雷允上药业有限公司
生产地址：上海市奉贤区航谊路320号
邮政编码：201400
电话号码：(021)67103277转各部门
传真号码：(021)67108552
注册地址：上海市汉口路398号

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日