鹿川活络胶囊

核准日期：2009年04月23日
修改日期：2013年12月13日

本品含制川乌

鹿茸、制川乌、桂枝、续断、当归、白芍、独活、全蝎、延胡索、炙甘草。

本品为硬胶囊，内容物为棕色至棕褐色的颗粒和粉末；气微腥，味苦。

补益肝肾，温经通络，活血止痛。用于膝骨性关节炎中医辨证为肝肾不足，阳虚寒凝，筋脉瘀滞证，症见膝关节疼痛，胫软膝酸，形寒肢冷，局部压痛，关节活动障碍或关节肿胀，行走困难，肢体肌肉萎缩，舌质淡或偏淡紫，苔薄或薄白，脉细弱或弦等。

每粒装0.45g

口服。一次3粒，一日3次。疗程4周。

偶见轻度恶心，轻度胃胀腹痛腹泻。

孕妇禁用。

目前尚无儿童、孕妇及哺乳期妇女用药临床试验资料。

本品于2002年7月1日经国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验设计采用的是多中心、随机、双盲双模拟、平行对照试验方法。Ⅱ期临床研究，共观察病例234例，其中试验组117例，对照组117例。Ⅲ期临床研究，共观察病例469例，其中试验组353例，对照组116例。试验纳入符合膝骨性关节炎西医诊断标准(X线表现在Ⅰ-Ⅲ级之间)及中医肝肾不足，阳虚寒凝，筋脉瘀滞证者，年龄40-65岁。试验组：鹿川活络胶囊，口服，一次3粒，一日3次；对照组：无敌丹胶囊，口服，一次2粒，一日3次。疗程4周。
有效性评价：骨性关节炎疗效：Ⅲ期临床在试验结束后，两组之间总有效率差异具有统计学意义(P＜0.05)，试验组优于对照组。中医证候合记分改善率试验组与对照组之间差异具有统计学意义(P＜0.05)，试验组优于对照组。中医证候积分和的疗效分析：Ⅱ期两组用药后中医证侯积分和改善率的比较，结果显示两组间，差异具有统计学意义(P＜0.05)，试验组优于对照组。Ⅲ期临床进行了两组用药后中医症候积分和的比较，结果显示两组间，差异具有统计学意义(P＜0.05)，试验组优于对照组。单项症状体征比较：Ⅱ期临床治疗4周后，次症局部压痛的积分下降值两组间比较，差异具有统计学意义﹙P＜0.05)，鹿川活络胶囊组积分下降值较无敌丹胶囊组的下降幅度大，其他次症积分下降值两组间差异无显著性。Ⅲ期临床进行了两组用药后单项症状积分的疗效比较，两组间在行走时疼痛或不适、胫膝酸软、形寒肢冷、局部压痛、关节活动障碍5个症状的疗效差异具有显著性﹙P＜0.05﹚，试验组优于对照组。
安全性检查方面，全部病例进行了两组生命体征和理化检查等的安全性指标的检查，未发现与试验药物有关的异常变化。Ⅱ期临床试验组有1例出现轻度恶心症状，已缓解，判断为与药物可能有关。Ⅲ期临床试验组有1例出现轻度胃胀腹痛腹泻症状，已缓解，判断为与药物有关。

药效学试验表明，本品能抑制角叉菜胶和蛋清引起的大鼠足肿胀，抑制二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀，抑制大鼠棉球肉芽肿的形成，减轻醋酸引起小鼠腹腔毛细血管通透性增加，减少醋酸所致小鼠的扭转次数，提高小鼠热板法的痛阈值，改善小鼠耳廓微循环。

密封，置阴凉(不超过20℃)干燥处。

铝塑板。
(1)10粒×2板/盒；
(2)10粒×3板/盒；
(3)10粒×4板/盒；
(4)10粒×5板/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ10142009

国药准字Z20090659

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