乙型脑炎减毒活疫苗

【说明书修订日期】

核准日期：2012年10月25日
修改日期：2015年11月05日

【药品名称】

通用名称： 乙型脑炎减毒活疫苗
商品名称：杰益维
英文名称：Japanese Encephalitis Vaccine, Live
汉语拼音：Yixing Naoyan Jiandu Huoyimiao

【注册商标】

蓉生

【成分和性状】

本品系用流行性乙型脑炎病毒减毒株接种原代地鼠肾细胞，经培养、收获病毒液，加入适宜稳定剂冻干制成。为淡黄色或淡粉色疏松体，复溶后为橘红色或淡粉红色澄明液体。
有效成分：乙型脑炎减毒活病毒。
辅料：乳糖、蔗糖、人血白蛋白、尿素和明胶。
残留物：牛血清白蛋白和硫酸庆大霉素。
疫苗稀释剂：灭菌注射用水。

【作用与用途】

接种本疫苗后，可刺激机体产生抗乙型脑炎病毒的免疫力。用于预防流行性乙型脑炎。

【接种对象】

8月龄以上健康儿童及由非疫区进入疫区的儿童和成人。

【规格】

复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml，含乙型脑炎活病毒应不低于5.4 lg PFU。

【免疫程序和剂量】

(1)按标示量加入所附疫苗稀释剂，待疫苗复溶并摇匀后使用。
(2)于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射。
(3)8月龄儿童首次注射1次；于2岁前注射1次，每次注射0.5ml，以后不再免疫。

【不良反应】

常见不良反应：
(1)一般接种疫苗后24小时内，注射部位可出现疼痛和触痛，多数情况下于2-3天内自行消失。
(2)一般接种疫苗后1-2周内，可能出现一过性发热反应。其中大多数为轻度发热反应，一般持续1-2天后可自行缓解，不需处理，必要时适当休息，多喝开水，注意保暖，防止继发感染；对于中度发热反应或发热时间超过48小时者，可给予物理方法或药物对症处理。
(3)接种疫苗后，偶有散在皮疹出现，一般不需特殊处理，必要时可对症治疗。
罕见不良反应：
重度发热反应：应采用物理方法及药物对症处理，以防高热惊厥。
极罕见不良反应：
(1)过敏性皮疹：—般接种疫苗后72小时内出现荨麻疹，出现反应时，应及时就诊，给予抗过敏治疗。
(2)过敏性休克：一般注射疫苗后1小时内发生。应及时注射肾上腺素等抢救措施进行治疗。
(3)过敏性紫癜：出现过敏性紫癜反应时应及时就诊，应用皮质固醇类药物给予抗过敏规范治疗，治疗不当或不及时有可能并发紫癜性肾炎。
(4)出现血管神经性水肿，应及时就诊。

【禁忌】

(1)已知对该疫苗所含的任何成分，包括辅料以及硫酸庆大霉素过敏者。
(2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者。
(3)妊娠期妇女。
(4)免疫缺陷、免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者。
(5)患脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者。

【注意事项】

(1)以下情况者慎用：家族和个人有惊厥史者、患慢性疾病者、有癫痫史者、过敏体质者、哺乳期妇女。
(2)开启疫苗瓶和注射时，切勿使消毒剂接触疫苗。
(3)疫苗瓶有裂纹、标签不清或失效者、疫苗复溶后出现浑浊等外观异常者均不得使用。
(4)疫苗瓶开启后应立即使用，如需放置，应置2-8℃于30分钟内用完，剩余均应废弃。
(5)应备有肾上腺素等药物，以备偶有发生严重过敏反应时急救用。接受注射者在注射后应在现场观察至少30分钟。
(6)注射免疫球蛋白者应至少间隔3个月以上接种本品，以免影响免疫效果。
(7)使用其他减毒活疫苗与接种本疫苗间隔应至少1个月。
(8)本品为减毒活疫苗，不推荐在该疾病流行季节使用。
(9)育龄妇女注射本疫苗后，应至少3个月内避免怀孕。
(10)严禁冻结。

【贮藏】

于2～8℃避光保存和运输。

【包装】

疫苗：药用丁基橡胶瓶塞，管制抗生素玻璃瓶。
疫苗稀释剂：安瓿(国药准字H20033903；江苏迪赛诺制药有限公司)。
1人份/盒(含1瓶疫苗、1瓶疫苗稀释剂)。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

《乙型脑炎减毒活疫苗药品注册标准》WS₄-(ZB-072)-2010
《中华人民共和国药典》(2015年版)三部

【批准文号】

国药准字S19980008

【生产企业】

企业名称：成都生物制品研究所有限责任公司CHENGDU INSTITUTE OF BIOLOGICAL PRODUCTS Co.,Ltd.
生产地址：四川省成都市锦江区锦华路三段379号
邮政编码：610023
电话号码：(028)84418050
传真号码：(028)84418201
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