利奈唑胺
相关药品
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 利奈唑胺
- 英文名称: Linezolid
- 其他名称: 莱勒唑利、利奈唑德、斯沃(利奈唑胺)、Zyvox(Linezolid)
【适应症及用法用量】
-
用于治疗由特定微生物敏感株引起的下列感染：1. 院内获得性肺炎：由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎。2. 社区获得性肺炎：由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症，或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎。3. 复杂性皮肤和皮肤软组织感染：包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染。4. 非复杂性皮肤和皮肤软组织感染：由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染。5. 万古霉素耐药的屎肠球菌感染：包括伴发的菌血症。
剂型 规格 干混悬剂、注射液、片剂 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服、静脉注射用法用量详情: 利奈唑胺推荐剂量感染剂量、给药途径和频率建议疗程(连续治疗天数)成人和青少年(12岁及以上)院内获得性肺炎每12小时，600mg静注或口服10至14社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症复杂性皮肤和皮肤软组织感染万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症每12小时，600mg静注或口服14至28非复杂性皮肤和皮肤软组织感染成人：每12小时口服‡400mg青少年：每12小时口服600mg 10至14 -
人群: 儿童
给药途径: 口服、静脉注射用法用量详情: 1. 未满7天的新生儿：初始剂量应为10mg/kg每12小时给药，当临床效果不佳时，应考虑按剂量10mg/kg每8小时给药。所有出生7天或以上的新生儿应按10mg/kg每8小时的剂量给药。2. 儿童患者(出生至11岁)感染剂量、给药途径和频率建议疗程(连续治疗天数)儿童患者(出生至11岁)院内获得性肺炎每8小时，10mg/kg静注或口服10至14社区获得性肺炎，包括伴发的菌血症复杂性皮肤和皮肤软组织感染万古霉素耐药的屎肠球菌感染，包括伴发的菌血症每8小时，10mg/kg静注或口服14至28非复杂性皮肤和皮肤软组织感染5岁以下：每8小时，10mg/kg口服；5-11岁：每12小时，10mg/kg口服10至14
【注意事项】
- 1. 利奈唑胺葡萄糖静脉注射剂应在30-120分钟内静脉输注完毕。2. 不能将此静脉输液袋串联在其它静脉给药通路中。3. 不可在此溶液中加入其它药物。4. 如果利奈唑胺静脉注射需与其它药物合并应用，应根据每种药物的推荐剂量和给药途径分别应用。
【参考文献】
- 1.说明书-利奈唑胺干混悬剂【Neolpharma,Inc.】
- 2.说明书-利奈唑胺片【PfizerPharmaceuticalsLLC】
- 3.说明书-利奈唑胺片【江苏豪森药业集团有限公司】
- 4.说明书-利奈唑胺片【重庆华邦制药有限公司】
- 5.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液【FreseniusKabiNorgeAS】
- 6.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液【江苏正大丰海制药有限公司】
- 7.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液【江苏正大丰海制药有限公司】
- 8.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液【湖南科伦制药有限公司】
- 9.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液【四川美大康佳乐药业有限公司】
- 10.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液【FreseniusKabiNorgeAS】
- 11.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液【正大天晴药业集团股份有限公司】
- 12.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液【江苏豪森药业集团有限公司】
- 13.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液【西南药业股份有限公司】
- 14.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液【浙江医药股份有限公司】
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药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
超说明书用药
- 【剂型&规格】
-
剂型 规格 注射液 ①100ml：利奈唑胺0.2g与葡萄糖5g、②100ml：利奈唑胺0.2g与葡萄糖4.57g、③300ml：利奈唑胺0.6g与无水葡萄糖13.7g、④300ml：利奈唑胺0.6g与葡萄糖15g 片剂 0.6g
- 【超说明书用药类型】
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适应症 用药类型 腹腔感染 超适应症、超用法用量 骨与关节、骨髓炎 超适应症、超用法用量 中枢神经系统感染 超适应症、超用法用量 感染性心内膜炎 超适应症、超用法用量 血流感染 超适应症、超用法用量
- 【超说明书用药详情】
- 适应症:
- 腹腔感染 骨与关节、骨髓炎 中枢神经系统感染 感染性心内膜炎 血流感染
- 具有相关医疗基础护理的肾功能正常腹腔感染危重患者，在有万古霉素耐药性肠球菌 （VRE） 感染风险的患者中，包括既往肠球菌感染或定植的患者、免疫功能低下的患者、长期住院 ICU 的患者或近期万古霉素暴露的患者，可给予利奈唑胺600mg，每12小时一次。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 ClassⅡa ClassⅡa Category B - 【参考文献】
- 1.Birmingham MC, Rayner CR, Meagher AK, et al. Linezolid for the treatment of multidrug-resistant, grampositive infections: Experience from a compassionate-use program. Clin Infect Dis. 2003 Jan 15;36(2):159-68
- 2.2017年世界急诊外科学会的腹腔内感染管理指南（Sartelli M, Chichom-Mefire A, Labricciosa FM, et al. The management of intra-abdominal infections from a global perspective: 2017 WSES guidelines for management of intra-abdominal infections. World J Emerg Surg. 2017 Jul 10;12:29）
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- 【临床应用】假体周围关节感染（耐药性革兰氏阳性病原体）最常见的用法是静脉或口服，600mg，每日2次，可与利福平联用，剂量增加需考虑个体差异。不良反应很常见，长期使用、最佳抗生素组合及个体剂量的数据有限。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 ClassⅡa ClassⅡa Category B - 【参考文献】
- 1.Theil C, Schmidt-Braekling T, Gosheger G, et al. Clinical use of linezolid in periprosthetic joint infections - a systematic review. J Bone Jt Infect. 2020 Jul 13;6(1):7-16
- 2.Gómez J, Canovas E, Baños V et al. Linezolid plus rifampin as a salvage therapy in prosthetic joint infections treated without removing the implant. Antimicrob Agent Chemother 2011;55:4308-4310
- 3.Liu C，Bayer A，Cosgrove SE，et at．Clinical practice guidelines by the infectious diseases society of America for the treatment of methicillin—resistant Staphylococcus aureus infections in adults and children[J]．Clin Infect Dis，2011，52(3)：e18-55
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- 研究结果表明利奈唑胺对治疗金黄色葡萄球菌脑膜炎有效且安全，提示利奈唑胺可作为其他抗菌药物的替代治疗。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 ClassⅡa ClassⅡa Category B - 【参考文献】
- 1.Chen HA, Yang CJ, Tsai MS, et al. Linezolid as salvage therapy for central nervous system infections due to methicillin-resistant Staphylococcus aureus at two medical centers in Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Dec;53(6):909-915
- 2.Pintado V, Pazos R, Jiménez-Mejías ME, et al. Linezolid for therapy of Staphylococcus aureus meningitis: a cohort study of 26 patients. Infect Dis (Lond). 2020 Nov;52(11):808-815
- 3.Tunkel AR, Hasbun R, BhimrajA,et al. 2017 Infectious Diseases Society of America's clinical practice guidelines for healthcare-associated ventriculitis and meningitis. Clin Infect Dis. 2017 Mar 15;64(6):e34-e65
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- 【临床应用】葡萄球菌对甲氧西林和万古霉素耐药可使用替代疗法如：β-内酰胺类药物与噁唑烷酮类（利奈唑胺）联合使用。【临床应用】对氨基糖苷类药物、β内酰胺类药物和万古霉素的多药耐药性建议替代方案：利奈唑胺2×600mg，静脉注射或口服≥8周（IIa C），期间控制全血细胞计数。【临床应用】肠球菌性心内膜炎对青霉素、氨基糖苷类和万古霉素耐药利奈唑胺静脉注射或口服，600mg，每12小时1次，持续治疗＞6周（IIb C）。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 ClassⅡb ClassⅡb Category C - 【参考文献】
- 1.Habib G,LancellttiP,AntunesMJ,et al.2015 ESC Guidelines for the management of infective endocarditis. Eur Heart J. 2015 Nov 21;36(44):3075-3128.
- 2.BaddourLM,WilsonWR,Bayer AS, et al. Infective Endocarditis in Adults: Diagnosis, Antimicrobial Therapy,and Management of Complications: A Scientific Statement for Healthcare Professionals From the American Heart Association[J]. Circulation, 2015,13 2(15):1435-86
- 3.Falagas ME, Katerina GM, NtzioraF,et al. Linezolid for the treatment of patients with endocarditis: a systematic review of the published evidence. J Antimicrob Chemother 2006; 58(2):273-80
- 4.LauridsenTK,BruunLE,Rasmussen RV, et al. Linezolid as rescue treatment for left-sided infective endocarditis: an observational, retrospective, multicenter study. Eur J Clin Microbiol Infect Dis.2012;31(10):2567-74
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- 目前的荟萃分析显示，利奈唑胺治疗耐万古霉素肠球菌 （VRE） 感染菌血症的死亡率低于达托霉素治疗。
- micromedex分级:
-
有效性 推荐等级 证据强度 ClassⅡb ClassⅡb Category B - 【参考文献】
- 1.Chuang YC, Wang JT, Lin HY, et al. Daptomycin versus linezolid for treatment of vancomycin-resistant enterococcal bacteremia: systematic review and meta-analysis. BMC Infect Dis. 2014 Dec 13;14:687
- 2.Zhao M, Liang L, Ji L, et al. Similar efficacy and safety of daptomycin versus linezolid for treatment of vancomycin-resistant enterococcal bloodstream infections: a meta-analysis. Int J Antimicrob Agents. 2016 Sep;48(3):231-8
- 3.2011年IDSA发布的MRSA感染治疗指南
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- 剂型&规格
- 超说明书用药类型
- 超说明书用药详情
- 参考文献
药物禁忌症
- 【禁忌症】
- 对本药过敏者。
- 【参考文献】
- 1.说明书-利奈唑胺干混悬剂(Neolpharma,Inc.)
- 2.说明书-利奈唑胺片(重庆华邦制药有限公司)
- 3.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液(Fresenius Kabi Norge AS)
- 4.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液(江苏正大丰海制药有限公司)
- 5.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液(江苏豪森药业集团有限公司)
- 6.FDA-Linezolid Injection ,Tablets ,Oral Suspension(Pharmacia & Upjohn Co)
- 7.Lexicomp-Linezolid
- 8.文献资料- 中华结核和呼吸杂志,2018
- 9.文献资料- 中国防痨杂志,2015
- 10.文献资料-Am J Kidney Dis,2009
- 11.文献资料-Ann Pharmacother,2006
- 12.文献资料-Ann Pharmacother,2007
- 13.文献资料-Arch Neurol,2007
- 14.文献资料-Circulation,2015
- 15.文献资料-Clin Infect Dis,2003
- 16.文献资料-Clin Infect Dis,2004
- 17.文献资料-Clin Infect Dis,2011
- 18.文献资料-Clin Infect Dis,2012
- 19.文献资料-Clin Infect Dis,2013
- 20.文献资料-Clin Infect Dis,2015
- 21.文献资料-Clin Infect Dis,2017
- 22.文献资料-Clin Orthop Relat Res,2004
- 23.文献资料-Eur J Clin Microbiol Infect Dis,2005
- 24.文献资料-J Infect Chemother,2008
- 25.文献资料-Surg Infect (Larchmt),2013
- 26.文献资料-中华实用儿科临床杂志,2018.33(1):21-27
- 27.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2012
- 28.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2018
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- 禁忌症
- 参考文献
老人用药
- 【安全级别及用药方案】
- 安全 65岁及65岁以上老人与较年轻者用药的安全性和有效性无总体差异，但不排除部分老人对本药更敏感 老人的剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-利奈唑胺干混悬剂(Neolpharma,Inc.)
- 2.说明书-利奈唑胺片(重庆华邦制药有限公司)
- 3.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液(Fresenius Kabi Norge AS)
- 4.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液(江苏正大丰海制药有限公司)
- 5.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液(江苏豪森药业集团有限公司)
- 6.FDA-Linezolid Injection ,Tablets ,Oral Suspension(Pharmacia & Upjohn Co)
- 7.Lexicomp-Linezolid
- 8.文献资料-Am J Kidney Dis,2009
- 9.文献资料-Ann Pharmacother,2006
- 10.文献资料-Ann Pharmacother,2007
- 11.文献资料-Arch Neurol,2007
- 12.文献资料-Circulation,2015
- 13.文献资料-Clin Infect Dis,2003
- 14.文献资料-Clin Infect Dis,2004
- 15.文献资料-Clin Infect Dis,2011
- 16.文献资料-Clin Infect Dis,2012
- 17.文献资料-Clin Infect Dis,2013
- 18.文献资料-Clin Infect Dis,2015
- 19.文献资料-Clin Infect Dis,2017
- 20.文献资料-Clin Orthop Relat Res,2004
- 21.文献资料-Eur J Clin Microbiol Infect Dis,2005
- 22.文献资料-J Infect Chemother,2008
- 23.文献资料-Surg Infect (Larchmt),2013
- 24.文献资料-中华实用儿科临床杂志,2018.33(1):21-27
- 25.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2012
- 26.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2018
- 27.文献资料-中国防痨杂志,2015
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
儿童用药
- 【安全级别及用药方案】
- 慎用 1.不推荐本药经验性用于儿童中枢神经系统感染，但国外有儿童MRSA引起的脑脓肿、硬膜下积脓、硬脊膜外脓肿、脑膜炎、海绵窦或硬脑膜静脉窦脓毒性血栓形成的用法用量 2.儿童的剂量信息遵循具体用法用量。
- 【参考文献】
- 1.说明书-利奈唑胺干混悬剂(Neolpharma,Inc.)
- 2.说明书-利奈唑胺片(重庆华邦制药有限公司)
- 3.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液(Fresenius Kabi Norge AS)
- 4.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液(江苏正大丰海制药有限公司)
- 5.说明书-利奈唑胺葡萄糖注射液(江苏豪森药业集团有限公司)
- 6.FDA-Linezolid Injection ,Tablets ,Oral Suspension(Pharmacia & Upjohn Co)
- 7.Lexicomp-Linezolid
- 8.文献资料-Am J Kidney Dis,2009
- 9.文献资料-Ann Pharmacother,2006
- 10.文献资料-Ann Pharmacother,2007
- 11.文献资料-Arch Neurol,2007
- 12.文献资料-Circulation,2015
- 13.文献资料-Clin Infect Dis,2003
- 14.文献资料-Clin Infect Dis,2004
- 15.文献资料-Clin Infect Dis,2011
- 16.文献资料-Clin Infect Dis,2012
- 17.文献资料-Clin Infect Dis,2013
- 18.文献资料-Clin Infect Dis,2015
- 19.文献资料-Clin Infect Dis,2017
- 20.文献资料-Clin Orthop Relat Res,2004
- 21.文献资料-Eur J Clin Microbiol Infect Dis,2005
- 22.文献资料-J Infect Chemother,2008
- 23.文献资料-Surg Infect (Larchmt),2013
- 24.文献资料-中华实用儿科临床杂志,2018.33(1):21-27
- 25.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2012
- 26.文献资料-中华结核和呼吸杂志,2018
- 27.文献资料-中国防痨杂志,2015
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- 安全级别及用药方案
- 参考文献
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为C级。
- 【用药解析】
- 1.尚不明确本药是否通过胎盘。因本药分子量(约为337)足够低，预计可通过胎盘。
- 2.动物研究中未发现本药有致畸性，但观察到胚胎着床后死亡、胎仔体重减轻、肋软骨融合、胸骨骨化减慢等。此外，本药可使雄性大鼠的生育力出现可逆性下降，对雌性大鼠生育力无影响。
- 3.本药用于人类妊娠期的资料有限，尚不明确妊娠期妇女使用本药的安全性。
- 4.根据动物试验结果，男性患者使用本药可能出现可逆性生育力损害。
- 【用药方案】
- 妊娠期妇女使用本药应权衡利弊。
- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L3
- 【用药解析】
- 本药可随乳汁排泄，婴儿经乳汁摄入的日剂量为婴儿推荐治疗剂量(一次10mg/kg，每8小时1次)的6%-9%。尚不明确乳儿暴露于本药的影响，但本药的潜在影响包括骨髓抑制、可逆性血小板减少、肠道菌群改变。
- 【用药方案】
- 哺乳期妇女用药应权衡利弊。如需用药，建议监测乳儿是否出现腹泻、呕吐。
- 用药级别
- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
