来那度胺的作用与功效_来那度胺说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 来那度胺; 英文名称: Lenalidomide; 其他名称: 雷利度胺、瑞复美、Revlimid

【适应症及用法用量】

与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤成年患者。与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

剂型	规格
胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 1、推荐起始剂量为25mg。在每个重复28天周期里的第1～21天，每日口服25mg，直至疾病进展。地塞米松的推荐剂量为在每28天治疗周期的第1、8、15和22天口服40mg地塞米松。2、剂量调整：（1）在发生3级或4级中性粒细胞减少或血小板减少时，或发生经判定与来那度胺相关的其它3级或4级毒性时推荐的调整剂量总结如下。表1：来那度胺剂量下调步骤(每日给药方案) 剂量水平c每28天周期中第1～21天的来那度胺剂量起始剂量第1～21天，25mg/天剂量下调水平-1第1～21天，20mg/天剂量下调水平-2第1～21天，15mg/天剂量下调水平-3第1～21天，10mg/天剂量下调水平-4第1～21天，5mg/天c应根据来那度胺的起始剂量水平，逐步实施剂量下调步骤。例如，如果起始剂量水平已为15mg，如需降低剂量时应遵循剂量下调步骤至下一剂量水平(即，起始剂量水平为15mg[剂量下调水平-2]，则应降至10mg[剂量下调水平-3])。以下来那度胺的剂量调整方案曾在MM-021试验中采用，当患者出现下述某种3或4级的血液学毒性时，则可据此调整来那度胺的剂量。如果本药剂量是因血液学毒性而下调，治疗医生则可根据其对骨髓功能恢复的判断将剂量回调至高一级的剂量水平(最高可至起始剂量)。（2）血小板减少时的推荐剂量调整推荐如下表。当血小板计数推荐疗程首次降至＜25×109/L时余下的治疗周期需暂停本药治疗。在下一周期恢复治疗时，将来那度胺减低一个剂量水平进行本药治疗。此后每当降至＜25×109/L时在余下的治疗周期中，暂停本药治疗。按更低的剂量水平(剂量下调水平-1,-2或-3)重新开始本药每日一次治疗。隔日一次的给药剂量不得低于5mg。（3）中性粒细胞减少时的推荐剂量调整推荐如下表。当中性粒细胞推荐疗程降至＜0.5×109/L，或(发烧≥38.5℃且ANC＜1×109/L)时余下的治疗周期需暂停本药治疗，每周检查一次全血细胞计数。如果该事件发生在某治疗周期前15天并已得到了改善，则在本药停用7天后，即可重新开始本药每日一次的治疗。如果该事件发生在某治疗周期中的第15天之后，则至少在该28天周期中余下的日期内暂停给药。在下一治疗周期的第一天，如果中性粒细胞是唯一剂量限制毒性且继续G-CSF治疗，则来那度胺的剂量可维持不变。否则，在下一个周期治疗开始，来那度胺应降低一个剂量水平。此后每当降至＜0.5×109/L时余下的治疗周期需暂停本药治疗。可以按更低剂量水平(剂量下调水平-1、-2或-3)重新开始本药每日一次的治疗。隔日一次的给药剂量不得低于5mg。如果出现中性粒细胞减少，医生应考虑使用生长因子(G-CSF)对患者进行治疗。（4）多发性骨髓瘤患者的其它3/4级毒性反应：如果发生了与本药相关的3/4级毒性反应，则需暂停余下周期的治疗，直到来那度胺停药7天后，毒性反应缓解(发生在一个治疗周期的≤15天)，重新开始该周期内每日一次的治疗；如果毒性反应发生在一个周期的＞15天，那么在目前28天治疗周期中的剩余天数，来那度胺将暂停给药。待医生判断其下一个周期可恢复给药时，再降低一个剂量水平给药。（5）开始新一周期的来那度胺联合低剂量地塞米松的治疗(第1周期之后)：①来那度胺相关剂量限制毒性必须已经缓解或改善。②ANC必须≥1,000/μL，且血小板计数必须≥50,000/μL。 3、停止用药：既往使用沙利度胺时曾发生过4级皮疹的患者应避免使用本药。如发生2～3级皮疹，应考虑暂停或停止用药。如发生血管性水肿、4级皮疹、剥脱性或大疱性皮疹或可疑的Stevens-Johnson综合征(SJS)、中毒性表皮坏死溶解症(TEN)以及伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应(DRESS)，必须停止用药，并且在这些反应缓解后不应该重新开始用药。; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 按照年龄确定地塞米松的起始剂量推荐如下表。年龄≤75岁年龄＞75岁地塞米松：每28天周期第1、8、15和22天，口服40mg/日。地塞米松：每28天周期第1、8、15和22天，口服20mg/日。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 按照肾功能状况确定来那度胺的起始剂量如下表。肾功能a来那度胺剂量肾功能正常至轻度肾功能不全(肌酐清除率≥60mL/min)来那度胺：每28天周期第1～21天，口服25mg/日。中度肾功能不全(肌酐清除率≥30mL/min但＜60mL/min)来那度胺：每28天周期第1～21天，口服10mg/日b。重度肾功能不全(肌酐清除率＜30mL/min，不需要透析)来那度胺：每28天周期，隔日(即1、3、5、7、9、11、13、15、17、19和21天)口服15mg/日，治疗3周。重度肾功能不全(肌酐清除率＜30mL/min，需要透析)终末期肾病(ESRD)来那度胺：每28天周期第1～21天，口服5mg/日。透析治疗当日，应透析结束后口服。a根据Cockcroft-Gault公式计算肌酐清除率。b如果患者可耐受10mg来那度胺剂量，且未发生药物毒性，则主治医生可决定在第2个周期后将10mg剂量增至15mg。针对重度肾功能不全患者的来那度胺剂量下调步骤(隔日给药方案)(肌酐清除率＜30mL/min且不需要透析) 推荐剂量如下表。剂量水平每28天周期中第1～21天的来那度胺剂量起始剂量第1～21天隔日服用15mg剂量下调水平-1第1～21天隔日服用10mg剂量下调水平-2第1～21天隔日服用5mg 在治疗(首个周期第1天)前即有中度或重度肾功能不全的患者，如果其肌酐清除率在治疗期间有改善，则可适当增加本品剂量，依据医生的判断，如果来那度胺联合地塞米松的持续治疗使骨髓造血功能得到改善(至少2个连续周期无剂量限制毒性，且在开始新一周期时，在目前的剂量水平下ANC≥1,500/μL，血小板计数≥100,000/μL)，可将剂量上调至适当的水平

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-来那度胺胶囊【正大天晴药业集团股份有限公司】; 2.说明书-来那度胺胶囊【北京双鹭药业股份有限公司】; 3.说明书-来那度胺胶囊【扬子江药业集团有限公司】; 4.说明书-来那度胺胶囊【北京双鹭药业股份有限公司】; 5.说明书-来那度胺胶囊【CelgeneInternationalSarl】; 6.说明书-来那度胺胶囊【齐鲁制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.妊娠期妇女或未采取有效避孕措施可能妊娠的妇女。

【参考文献】: 1.说明书-来那度胺胶囊(Celgene International Sarl); 2.说明书-来那度胺胶囊(正大天晴药业集团股份有限公司); 3.FDA-Lenalidomide Capsules(Celgene Corporation); 4.Lexicomp-Lenalidomide; 5.文献资料- 中华血液学杂志,2014; 6.文献资料- 中华血液学杂志,2019; 7.文献资料-Blood,2007; 8.文献资料-Blood,2008; 9.文献资料-Blood,2012; 10.文献资料-Clin Lymphoma Myeloma Leuk,2012; 11.文献资料-Curr Opin Investig Drugs,2004; 12.文献资料-Int J Hematol,2011; 13.文献资料-J Clin Oncol,2008; 14.文献资料-Lancet Oncol,2020; 15.文献资料-Oncologist,2010; 16.文献资料-中华血液学杂志,2016; 17.文献资料-临床内科杂志,2014; 18.文献资料-骨髓增生异常综合征中西医结合诊疗专家共识(2018年)[J]中国中西医结合杂志,2018; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用 65岁及65岁以上老年患者用药发生严重不良反应事件较年轻患者多，但疗效无差异用药应监测肾功能老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-来那度胺胶囊(Celgene International Sarl); 2.说明书-来那度胺胶囊(正大天晴药业集团股份有限公司); 3.FDA-Lenalidomide Capsules(Celgene Corporation); 4.Lexicomp-Lenalidomide; 5.文献资料-Blood,2007; 6.文献资料-Blood,2008; 7.文献资料-Blood,2012; 8.文献资料-Clin Lymphoma Myeloma Leuk,2012; 9.文献资料-Curr Opin Investig Drugs,2004; 10.文献资料-Int J Hematol,2011; 11.文献资料-J Clin Oncol,2008; 12.文献资料-Lancet Oncol,2020; 13.文献资料-Oncologist,2010; 14.文献资料-中华血液学杂志,2014; 15.文献资料-中华血液学杂志,2016; 16.文献资料-中华血液学杂志,2019; 17.文献资料-临床内科杂志,2014; 18.文献资料-骨髓增生异常综合征中西医结合诊疗专家共识(2018年)[J]中国中西医结合杂志,2018; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对儿童用药给予特殊说明，儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。

【参考文献】: 1.说明书-来那度胺胶囊(Celgene International Sarl); 2.说明书-来那度胺胶囊(正大天晴药业集团股份有限公司); 3.FDA-Lenalidomide Capsules(Celgene Corporation); 4.Lexicomp-Lenalidomide; 5.文献资料-Blood,2007; 6.文献资料-Blood,2008; 7.文献资料-Blood,2012; 8.文献资料-Clin Lymphoma Myeloma Leuk,2012; 9.文献资料-Curr Opin Investig Drugs,2004; 10.文献资料-Int J Hematol,2011; 11.文献资料-J Clin Oncol,2008; 12.文献资料-Lancet Oncol,2020; 13.文献资料-Oncologist,2010; 14.文献资料-中华血液学杂志,2014; 15.文献资料-中华血液学杂志,2016; 16.文献资料-中华血液学杂志,2019; 17.文献资料-临床内科杂志,2014; 18.文献资料-骨髓增生异常综合征中西医结合诊疗专家共识(2018年)[J]中国中西医结合杂志,2018; 点击展开全部文献