米索前列醇的作用与功效_米索前列醇说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 米索前列醇; 英文名称: Misoprostol; 其他名称: 米索、米索普鲁斯托尔、米索普特、喜克馈、Cyloler、Cytotec、Miso、Misoprostolum

【适应症及用法用量】

适用于妊娠足月（从妊娠第37周开始）时促宫颈成熟和引产，其宫颈Bishop小于或等于6分，单胎头先露，有引产指针且无母婴禁忌症的初产妇。

剂型	规格
阴道片	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 阴道给药

用法用量详情: 外阴消毒后，将25μg放置阴道后穹窿处，每次给药间隔不小于4小时，通常为4-6小时，累计最大剂量为75μg。

治疗十二指肠溃疡和胃溃疡，包括关节炎患者由于服用非甾体类抗炎药(NSAID)所引起的十二指肠溃疡和胃溃疡，保障其仍可继续使用NSAID治疗。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 每日0.8mg，在早饭、和/或中饭、晚饭时及睡前(分2或4次服用)。治疗最少持续4周。如需要可延长至8周。如有溃疡复发可开始新的疗程。

预防NSAID引起的消化性溃疡。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 每次0.2mg，每日2次，3次，或4次。根据患者的临床状况，体化给药。

与米非司酮序贯合并使用，可用于终止停经49天内的早期妊娠。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 在服用米非司酮40-48小时后，单次饭前口服米索前列醇0.6mg。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-米索前列醇阴道片【广州朗圣药业有限公司】; 2.说明书-米索前列醇片【PIRAMALHEALTHCAREUKLIMITED】; 3.说明书-米索前列醇片【武汉九珑人福药业有限责任公司】; 4.说明书-米索前列醇片【浙江仙琚制药股份有限公司】; 5.说明书-米索前列醇片【华润紫竹药业有限公司】; 6.说明书-米索前列醇片【上海新华联制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
片剂	0.2mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
孕28周内胎死宫内、胎儿畸形且有子宫疤痕的孕妇促宫颈成熟引产	超适应症、超给药途径、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 孕28周内胎死宫内、胎儿畸形且有子宫疤痕的孕妇促宫颈成熟引产; 阴道给药。孕28周内：（200-400）μg/（6-12）h。孕晚期避免使用。

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱb	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药或其他前列腺素类药过敏者。; 2.有使用前列腺素类药禁忌(如青光眼、哮喘)者。; 3.心、肝、肾病患者或肾上腺皮质功能不全者。; 4.带宫内节育器妊娠或疑似宫外孕者。; 5.妊娠期妇女、无法排除妊娠的妇女或计划妊娠的妇女禁用本药防治溃疡。

【参考文献】: 1.说明书-米索前列醇片(PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED); 2.说明书-米索前列醇片(华润紫竹药业有限公司); 3.FDA-Misoprostol Tablets(G.D.Searle); 4.Lexicomp-Misoprostol; 5.文献资料-2012a,2012a; 6.文献资料-2012b,2012b; 7.文献资料-Am J Obstet Gynecol,2005; 8.文献资料-Cochrane Database Syst Rev,2018; 9.文献资料-Int J Gynaecol Obstet,2016; 10.文献资料-Int J Gynaecol Obstet,2017; 11.文献资料-J Obstet Gynaecol Can,2018; 12.文献资料-Obstet Gynecol,2004; 13.文献资料-Obstet Gynecol,2009; 14.文献资料-Obstet Gynecol,2017; 15.文献资料-中华妇产科杂志,.2014; 16.文献资料-中国中西医结合杂志,2012; 17.文献资料-中国输血杂志,.2017; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全老人用药遵循具体用法用量 65岁及65岁以上老年溃疡患者与年轻患者使用本药的安全性无显著差异。

【参考文献】: 1.说明书-米索前列醇片(PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED); 2.说明书-米索前列醇片(华润紫竹药业有限公司); 3.FDA-Misoprostol Tablets(G.D.Searle); 4.Lexicomp-Misoprostol; 5.文献资料-2012a,2012a; 6.文献资料-2012b,2012b; 7.文献资料-Am J Obstet Gynecol,2005; 8.文献资料-Cochrane Database Syst Rev,2018; 9.文献资料-Int J Gynaecol Obstet,2016; 10.文献资料-Int J Gynaecol Obstet,2017; 11.文献资料-J Obstet Gynaecol Can,2018; 12.文献资料-Obstet Gynecol,2004; 13.文献资料-Obstet Gynecol,2009; 14.文献资料-Obstet Gynecol,2017; 15.文献资料-中华妇产科杂志,; 16.文献资料-中国中西医结合杂志,2012; 17.文献资料-中国输血杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用本药尚未对儿童用药给予特殊说明，儿童用药剂量一般根据年龄和体重来计算，建议用法：1岁以内儿童给予成人剂量*0.01*（月龄+3）；1岁以上儿童给予成人剂量*0.05*（年龄+2）。

【参考文献】: 1.说明书-米索前列醇片(PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED); 2.说明书-米索前列醇片(华润紫竹药业有限公司); 3.FDA-Misoprostol Tablets(G.D.Searle); 4.Lexicomp-Misoprostol; 5.文献资料-2012a,2012a; 6.文献资料-2012b,2012b; 7.文献资料-Am J Obstet Gynecol,2005; 8.文献资料-Cochrane Database Syst Rev,2018; 9.文献资料-Int J Gynaecol Obstet,2016; 10.文献资料-Int J Gynaecol Obstet,2017; 11.文献资料-J Obstet Gynaecol Can,2018; 12.文献资料-Obstet Gynecol,2004; 13.文献资料-Obstet Gynecol,2009; 14.文献资料-Obstet Gynecol,2017; 15.文献资料-中华妇产科杂志,; 16.文献资料-中国中西医结合杂志,2012; 17.文献资料-中国输血杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为X级。

【用药解析】: 1.尚不清楚本药是否可通过胎盘。; 2.动物试验观察到本药有致畸性，剂量相关的着床前、着床后丢失，存活幼仔数量减少。; 3.妊娠期妇女使用本药可引起流产(包括不完全流产)、早产、胎儿死亡以及胎儿畸形。妊娠早期暴露后的致畸风险约增加3倍，尤其是Mobius综合征(先天性面神经麻痹导致的表情缺失、吸吮和吞咽困难、眼球运动困难，伴或不伴肢体缺陷)、羊膜带综合征[肢体畸形/肢体截断(特别是畸形足、无手畸形、少指)、腭裂和中枢神经系统异常(颅脑异常，如无脑畸形、脑积水、小脑发育不全、神经管缺陷)，其他观察到的缺陷包括关节挛缩。; 4.本药可诱导或增强子宫收缩，产科使用本药的主要不良反应有子宫收缩过速(可能导致子宫痉挛伴明显的子宫胎盘血流减少)、子宫破裂(需要手术修复、子宫切除术和/或输卵管卵巢切除术)、羊水栓塞、胎儿心脏不良改变、胎粪排出、羊水粪染、剖宫产，也有母体休克、胎儿死亡的报道。本药导致子宫破裂的风险随孕龄的增加而增加，先前做过子宫手术(包括剖宫产)、多次经产者风险更高。; 5.有报道，使用本药治疗产后出血可引起短暂高热(＞40℃)，并伴有自主神经系统和中枢神经系统效应，如心动过速、定向障碍、激越和抽搐。

【用药方案】: 1.本药可与米非司酮序贯使用，用于终止16周内的宫内妊娠(带宫内节育器的妊娠早期女性和怀疑异位妊娠的女性禁用)，除终止宫内妊娠外，其他妊娠期妇女、无法排除妊娠的女性及计划妊娠的女性禁用本药。如用药期间妊娠，应停止用药，如需继续妊娠，须进行仔细的超声检查，特别注意对胎儿四肢和头部的监测。; 2.本药用于终止宫内妊娠时，如确诊为流产不全或继续妊娠，应及时处理。; 3.中华医学会妇产科学分会建议，妊娠28周内胎死宫内、胎儿畸形且有子宫瘢痕者，可每6-12小时予本药200-400μg引产，妊娠28周以上者避免使用。本药用于未破膜而宫颈不成熟的妊娠晚期女性引产时(因子宫破裂的风险增加，有剖宫产史或大子宫手术史的妊娠晚期女性不可使用)，可以阴道给药每次25μg，6小时后如仍无宫缩且原药片已溶化吸收可重复给药，每日总量不超过50μg，同时应监测宫缩和胎心率。在没有缩宫素的情况下，本药(200-600μg顿服或舌下给药)可作为治疗子宫收缩乏力性产后出血的一线药物。; 4.中华医学会计划生育学分会建议，本药用于手术流产前宫颈预处理时，妊娠＜12-14周者术前3-4小时经阴道放置400μg或术前2-3小时舌下含服400μg，妊娠13-19周者术前3-4小时经阴道放置400μg(建议从小剂量100μg开始试用)。; 5.育龄妇女不应使用本药降低由非甾体类抗炎药(NSAIDs)所致溃疡的风险，除非患者有NSAIDs相关胃溃疡并发症、胃溃疡的高风险。高风险患者在以下情况可使用本药：(1)治疗前2周内血清妊娠试验阴性；(2)采取有效的避孕措施；(3)下次正常月经周期的第2日或第3日开始使用。

【参考文献】: 1.说明书-米索前列醇片(PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED); 2.说明书-米索前列醇片(华润紫竹药业有限公司); 3.FDA-Misoprostol Tablets(G.D. Searle); 4.文献杂志-Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol,2016; 5.文献杂志-Obstet Gynecol,2000; 6.文献杂志-Reprod Toxicol,2006; 7.文献杂志-Reprod Toxicol,2013; 8.文献杂志-中华妇产科杂志,2014.; 9.文献杂志-中华生殖与避孕杂志,2020; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L2

【用药解析】: 1.本药在母体中快速代谢为米索前列酸，后者可随乳汁排泄。; 2.哺乳期使用本药可引起乳儿不良反应，如腹泻。

【用药方案】: 哺乳期妇女应慎用本药。

【参考文献】: 1.说明书-米索前列醇片(PIRAMAL HEALTHCARE UK LIMITED); 2.说明书-米索前列醇片(华润紫竹药业有限公司); 3.FDA-Misoprostol Tablets(G.D. Searle); 4.文献杂志-Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol,2016; 5.文献杂志-Obstet Gynecol,2000; 6.文献杂志-Reprod Toxicol,2006; 7.文献杂志-Reprod Toxicol,2013; 8.文献杂志-中华妇产科杂志,2014.; 9.文献杂志-中华生殖与避孕杂志,2020; 点击展开全部文献