三拗片

【说明书修订日期】

核准日期：2009年05月08日
修改日期：2016年09月29日

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 三拗片
汉语拼音：San'ao Pian

【成份】

麻黄 苦杏仁 甘草 生姜

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显褐色至棕褐色；气香，味微苦。

【功能主治】

宣肺解表。用于风寒袭肺证，症见咳嗽声重，咳嗽痰多，痰白清稀；急性支气管炎见上述症候者。

【规格】

每片重0.5g

【用法用量】

口服。一次2片，一日3次。7天一疗程。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

运动员慎用。

【临床试验】

本品经国家药品监督管理局(批件号：2001ZL347)批准于2002年10月-2004年3月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中心试验。Ⅱ期：试验组118例，对照组119例；试验组剔除2例、对照组剔除1例。Ⅲ期：试验组333例，对照组111例；试验组剔除3例、脱落4例，对照组剔除1例，脱落1例。
诊断标准：急性支气管炎属风寒袭肺证。咳嗽为必备症状，体温在38℃以下，病程7天以内。
观察项目：咳嗽、痰色、声音、咽痒、恶寒、发热等。
疗效标准(尼莫地平法)：痊愈：中医症状疗效指数n≥95%。显效：中医症状疗效指数70%≤n＜95%。有效：中医症状疗效指数30%≤n＜70%。无效：中医症状疗效指数n＜30%。
给药方案：三拗片，温开水送服，一次2片，一日3次；通宣理肺口服液，口服，一次20ml，一日3次。同时服用对应的模拟药。疗程7天。
试验结果：Ⅱ期试验(PP分析)：试验组的愈显率76.27%；对照组的愈显率6.03%。同时咳嗽症状改善情况试验组为78.81%；对照组为64.71%。Ⅲ期试验(ITT分析)：试验组的愈显率71.22%；对照组的愈显率56.25%。同时咳嗽症状改善情况试验组为67.95%；对照组为50.89%。
Ⅱ期：试验组无不良事件发生。Ⅲ期：试验组有1例出现胃脘不适，经判断与药物无关。

【药理毒理】

临床前动物试验表明：本品可降低感染甲型流感病毒小鼠的肺指数：可降低金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡率；能延长枸橼酸引咳豚鼠咳嗽潜伏期并减少咳嗽次数；减少氨水引咳小鼠的咳嗽次数；延长氯化乙酰胆碱与磷酸组织胺混合液引喘豚鼠的引喘潜伏期；可抑制二甲苯引起的小鼠耳肿胀。

【贮藏】

密封，置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

药用聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片、药品包装用铝箔包装，12片/板×2板/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00462016

【批准文号】

国药准字Z20090708

【生产企业】

企业名称：济川药业集团有限公司JUMPCAN PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
生产地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
邮政编码：225441
电话号码：400-118-9696
传真号码：0523-87606917
注册地址：泰兴市大庆西路宝塔湾
网    址：//www.jumpcan.com