丹益片

核准日期：2011年12月31日
修改日期：2015年12月01日

前沥清

丹参、益母草、马鞭草、牛膝、黄柏、白头翁、王不留行。

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；味微苦。

活血化瘀，清热利湿。用于慢性非细菌性前列腺炎瘀血阻滞湿热下注证，症见尿痛、尿频、尿急、尿道灼热、尿后滴沥，舌红苔黄或黄腻或舌质黯或有瘀点瘀斑，脉弦或涩或滑。

每片重0.47g

口服。一次4片，一日3次。4周为一疗程。

1、个别患者出现轻度肝功能异常。
2、少数患者出现轻度胃痛、腹泻等消化道不适症状。

尚不明确。

现有数据仅支持用药4周的安全性。用药期间请注意对肝功能的监测。

本品于2004年02月由国家药品监督管理局批准临床试验，于2006年12月至2008年11月进行了丹益片用于慢性非细菌性前列腺炎瘀血阻滞湿热下注证的临床有效性与用药安全性观察。Ⅱa、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双盲、阳性对照药方法，对照药物为前列泰颗粒。Ⅱb期采用安慰剂对照。Ⅱa期临床观察病例数为230例，其中试验组114例，对照组116例。Ⅱb期临床观察病例数144例，其中试验组72例，安慰剂组72例。Ⅲ期临床观察病例数为456例，其中试验组342例，对照组114例。
Ⅱa、Ⅱb、Ⅲ期临床试验的纳入标准为符合慢性前列腺炎西医诊断标准和中医证候为瘀血阻滞湿热下注的中医辨证标准，病程3个月以上。药物用法：Ⅱa、Ⅲ期为试验组：丹益片4片/次＋前列泰颗粒模拟剂1袋/次，每日3次。对照组：前列泰颗粒1袋/次＋丹益片模拟剂4片/次，每日3次。Ⅱb期为试验组：丹益片4片/次，每日3次。安慰剂组：丹益片模拟剂4片/次，每日3次。以上用法均为口服，疗程均为4周。本品的主要疗效性指标为NIH-CPSI评分。疗效评定标准主要包括NIH-CPSI评分、中医证候疗效、单项症状疗效、前列腺液常规检查、前列腺指诊等的变化和改善情况。
有效性：Ⅱa期：疗后NIH-CPSI总积分疗效、中医证候疗效，试验组与对照组比较，两组比较差异无统计学意义。中医单项症状尿频、尿后滴沥，两组间比较差异有统计学意义，试验组优于对照组。NIH-CPSI各症状疗效中疼痛不适总积分、排尿症状总积分下降到的具体数值，两组间比较差异有统计学意义，而排尿症状积分总分下降值比较，差异无统计学意义。前列腺液常规检查综合疗效，两组间比较差异无统计学意义。
Ⅱb期：疗后NIH-CPSI总积分疗效、中医证候疗效，试验组与对照组比较，两组比较差异有统计学意义，试验组优于安慰剂组。中医各单项症状、NIH-CPSI各症状疗效的两组比较差异均有统计学意义，试验组优于安慰剂组。
Ⅲ期：疗后NIH-CPSI总积分疗效、中医证候疗效，试验组与对照组比较，两组比较差异有统计学意义，试验组优于对照组。中医单项症状中尿频、尿后滴沥、尿道灼热，NIH-CPSI积分疗效的两组间比较差异均有统计学意义，试验组优于对照组。前列腺液常规检查总有效率，两组间比较差异无统计学意义。
安全性：丹益片组经约423例治疗前后血、尿常规，肝功能(ALT)，肾功能(BUN、Cr)和心电图检查。Ⅱ期临床中试验组有2例患者出现疗后ALT轻度异常，与试验药物关系判断为可疑。Ⅲ期试验组出现1例疗后ALT轻度升高，与试验药物关系判断为可能有关；有2例轻度腹泻，与试验药物的关系判断为可能有关；有1例轻度胃痛，与试验药物关系判断为可疑。其余未见与药物有关的治疗前正常治疗后异常以及治疗前异常治疗后异常加重的实验室数据。

非临床药效学试验结果显示：本品对角叉菜胶、大肠杆菌致前列腺炎模型大鼠的炎性细胞浸润有一定的抑制作用；可降低角叉菜胶致前列腺炎模型大鼠的血浆黏度；抑制二磷酸腺苷诱导的血小板聚集；抑制大鼠棉球肉芽肿及二甲苯致小鼠耳肿胀。

密封。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶，每瓶装24片。

24个月。

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z20110051

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