丹鹿胶囊

【说明书修订日期】

核准日期:2015年4月9日

【药品名称】

通用名称： 丹鹿胶囊
汉语拼音：Danlu Jiaonang

【成份】

鹿角、制何首乌、蛇床子、牡丹皮、赤芍、郁金、牡蛎、昆布。

【性状】

【功能主治】

调摄冲任，散结止痛。用于乳腺增生病，中医辩证属于冲任失调、郁滞痰凝者，症见乳房疼痛、乳房肿块、腰膝酸软、神疲乏力、胸胁胀痛、月经不调等，舌质淡，苔薄白或白腻，脉弦细。

【规格】

每粒装0.5g

【用法用量】

口服。一次4粒，一日3次。疗程为8周(经期停服)。

【不良反应】

临床试验中个别病例发生恶心、腹痛、呕吐、胃部不适等胃肠道反应，多为轻度，可自行缓解或消失。

【禁忌】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.月经期间停用。
2.建议在饭后服用本品。
3.临床试验中有1例患者治疗后凝血功能相关指标出现轻度异常，尚不能排除与药物的关系，建议凝血功能异常者慎用本品。
4.临床试验中有1例患者出现轻度腰痛，尚不能排除与药物的关系。
5.乳腺炎症，乳腺恶性肿瘤及单纯良性肿瘤均非本品适用范围。

【临床试验】

2004年6月～2006年4月分别进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期试验组完成115例，Ⅲ期试验组完成342例。试验采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心设计。给药方法为口服，一次4粒，一日3次；对照药为乳增宁胶囊，口服，一次4粒，一日3次。疗程为8周(经期停用)。试验中禁止使用激素、止痛类西药及同类中药。
Ⅲ期试验结果显示，试验组疾病综合疗效、乳房肿块疗效与对照组相比无统计学差异；试验组疼痛疗效、中医证侯总积分、主症计分和与对照组相比，差异有显著性意义。试验组疗效数值高于对照组。
Ⅱ期试验组有1例患者治疗后凝血功能相关指标(Fg、PT、APTT、TT)出现轻度异常，尚不能排除与药物的关系；另有1例患者出现轻度腰痛，患者退出试验，研究者判断与药物关系为“极可能”。Ⅲ期试验组共发生不良反应10例，表现均为恶心、腹痛、呕吐、胃部不适等胃肠道反应(所有不良反应均自行消失或缓解)。

【药理毒理】

非临床药效学研究结果显示，本品可抑制小鼠棉球肉芽肿增生、巴豆油所致小鼠耳廓肿胀及醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增加；减少腹腔注射醋酸所致小鼠的扭体次数；提高正常小鼠外周血的碳粒廓清功能；对雌激素诱导的大鼠乳腺增生和小鼠乳腺增生具有一定的抑制作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

高密度聚乙烯瓶，36粒/瓶。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20150004

【生产企业】

企业名称：江苏苏中药业集团股份有限公司
生产地址：江苏省姜堰市苏中路1号
邮政编码：225500
电话号码：0523－88851180
传真号码：0523－88851188
注册地址：江苏省姜堰市苏中路1号
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