丹鹿通督片

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2009年08月25日
修订日期:2016年09月08日

【药品名称】

通用名称: 丹鹿通督片
汉语拼音:Danlu Tongdu Pian

【成份】

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显棕褐色;味微苦。

【功能主治】

活血通督,益肾通络。用于腰椎管狭窄症(如黄韧带增厚、椎体退行性改变、陈旧性椎间盘突出)属瘀阻督脉型所致的间歇性跛行,腰腿疼痛,活动受限,下肢酸胀疼痛,舌质暗或有瘀斑等。

【规格】

每片重0.6g

【用法用量】

口服。一次4片,一日3次。1个月为一疗程,或遵医嘱。

【不良反应】

皮疹、瘙痒,肠胃不适。

【禁忌】

孕妇忌服。

【注意事项】

1.本品不宜用于先天性腰椎管狭窄症或脊椎滑脱症所致腰椎管狭窄症。
2.肝病患者慎用。服药期间如出现肝功能异常,请咨询医师。
3.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
4.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

【临床试验】

本品于2001年经国家药品监督管理总局批准进行过402例临床试验。

【药理作用】

临床前动物实验表明,本品可减轻家兔实验性脊髓压迫模型所致的受损神经病变,提高行为及痛觉反射评分;可使脊髓受损部位的超化物歧化酶活性升高,脂质过化物含量下降;可提高福尔马林致神经根炎大鼠的步态及触觉评分,减轻局部炎性改变;可抑制巴豆油致小鼠耳廓肿胀及角叉菜胶致大鼠足跖肿胀;醋酸法、热板法镇痛试验显示,本品可提高小鼠痛阈;使正常家兔高切粘度降低,血小板聚集抑制。

【贮藏】

密封。

【包装】

口服固体药用高密度聚乙烯瓶/药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片,每盒装84片。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ03812005-2009Z

【批准文号】

国药准字Z20050085

【生产企业】

企业名称:河南羚锐制药股份有限公司
生产地址:河南省信阳市北环路9号
邮政编码:464000
电话号码:400 6376016
传真号码:(0376)8918855
注册地址:河南省新县向阳路232号
网址:www.lingrui.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 临床试验

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20050085
丹鹿通督片
每片重0.6g
片剂
河南羚锐制药股份有限公司
中药
国产
2019-11-08

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
丹鹿通督片
河南羚锐制药股份有限公司
国药准字Z20050085
600mg
片剂
中国
在使用
2019-11-08

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB0701211
丹鹿通督片
河南羚锐制药股份有限公司
补充申请
2007-07-06
2010-12-22
制证完毕-已发批件天津市 EJ006955828CS
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X0306329
丹鹿通督片
河南羚锐制药股份有限公司
新药
3
2004-08-09
2005-02-25
已发件 湖北省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品