乳结泰胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2009年01月04日
修改日期：2013年12月27日

【警告】

本品含有制天南星

【药品名称】

通用名称： 乳结泰胶囊
汉语拼音：Rujietai Jiaonang

【成份】

瓜蒌、香附(醋炙)、赤芍、天南星(制)、青皮(醋炒)、陈皮、半枝莲、野菊花。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为棕色至深褐色的粉末；味微苦。

【功能主治】

疏肝理气，化痰散结，活血止痛。用于肝郁气滞，痰凝血瘀所致乳房肿块胀痛，触痛，胸胁胀闷，烦躁易怒，舌质偏红，或紫暗，或有瘀斑，苔黄，脉弦滑或弦涩；乳腺增生病见上述证候者。

【规格】

每粒装0.5g

【用法用量】

口服。一次4粒，一日3次。在月经周期第五天开始服药，若行经期少于5天者，则从干净后(次日)开始服药；若行经期超过5天者，则在月经来潮的第五天开始服药。连续服用21天。3个月经周期为一疗程。

【不良反应】

1.极少数病例用药后出现月经异常(包括月经后期，月经先期，月经量多，月经量少，经间期出血)。
2.偶见胃部不适，头晕，咳嗽，腰痛，大便干结或大便次数增多，皮肤瘙痒，症状较轻。
3.极个别病例ALT疗后异常升高，尚不能排除与本品的因果关系。

【禁忌】

孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.本品不适用于乳腺炎、乳腺单纯性囊肿、乳腺癌、乳腺纤维瘤、乳痛症患者。
2.对合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病以及精神病患者，尚无应用本品的相关研究资料。

【临床试验】

本品于2002年1月～2003年4月、2003年10月～2004年10月完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究。观察对象为西医诊断乳腺增生病、中医辨证属于肝郁气滞、痰凝血瘀证患者。采用随机、双肓双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计的方法。在月经周期第五天开始服药，若行经期少于5天的，则从月经周期干净后开始服药，连续服用21天。疗程为3个月经周期，临床痊愈者随访1月。主要疗效指标为乳房疼痛、乳房触痛、乳房肿块(硬度、分布范围、肿块大小)。在月经周期第7～10天进行观测。两组Ⅱ、Ⅲ期基线数据基本可比。Ⅱ期试验组完成119例，Ⅲ期完成356例。Ⅲ期疗效结果，试验组乳房疼痛消失率29.7%，肿块触痛消失率31.9%，乳房肿块消失率5.6%。安全性方面，17例患者用药后出现月经异常(包括月经后期，月经先期，月经量多，月经量少，经间期出血)，与本品关系的判定，1例为“很可能”，8例为“可能”，8例为“可疑”。13例疗后血WBC较疗前减少，研究者认为与药物无关。4例胃脘不适，2例头晕，1例腰痛、大便干结，1例大便次数增多，1例咳嗽、痤疮，1例皮肤瘙痒，尚不能排除与药物的关系。另外，有1例疗后ALT异常升高，也不能排除与本品的因果关系。

【药理毒理】

药理试验结果提示，本品可以抑制雌二醇所致的大鼠乳腺组织增生和乳头增大，降低其血清雌二醇水平，降低其子宫系数和卵巢系数；抑制角叉菜胶诱发的大鼠足肿胀，提高正常小鼠的热板痛阈，减少正常小鼠的自主活动次数。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝箔和PVC硬片包装  12粒/板  24粒/盒

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准 YBZ00502009

【批准文号】

国药准字Z20090033

【生产企业】

企业名称：广西昌弘制药有限公司
生产地址：广西南宁市良庆区建业路68号
邮政编码：530221
电话号码：0771-4015607  4015601
传真号码：0771-4015610
注册地址：广西南宁市良庆区建业路68号
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