参芪扶正注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月29日
修改日期：2018年07月09日

【警告】

警示语：本品不良反应包括十分罕见的过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

【药品名称】

通用名称： 参芪扶正注射液
汉语拼音：Shenqi Fuzheng Zhusheye

【成份】

党参、黄芪；辅料为氯化钠、焦亚硫酸钠、依地酸二钠。

【性状】

本品为黄色的澄明液体。

【功能主治】

益气扶正。用于肺脾气虚引起的神疲乏力，少气懒言，自汗眩晕；肺癌、胃癌见上述证候者的辅助治疗。

【规格】

每瓶装250ml

【用法用量】

静脉滴注。一次250ml(即1袋)，一日1次，疗程21天；与化疗合用，在化疗前3天开始使用，疗程可与化疗同步结束。

【不良反应】

本品可能引起的不良反应有：
1、过敏反应：皮疹、瘙痒、呼吸困难、潮红、过敏性休克等。
2、呼吸系统：胸闷、呼吸急促、咳嗽等。
3、皮肤及附件：多汗、斑丘疹、荨麻疹、红斑疹、皮肤发红、局部皮肤反应等。
4、全身系统：畏寒、恶寒、寒战、发热、疼痛、不适、乏力、胸痛、水肿等。
5、神经精神系统：头晕、头痛、憋气、抽搐、烦躁、嗜睡等。
6、消化系统：口腔炎、口干、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、胃不适等。
7、心血管系统：心悸、心动过速等。
8、用药部位：静脉炎、注射部位的疼痛、皮疹、瘙痒、麻木等。
9、参芪扶正注射液开展了第一阶段2万例和第二阶段3万例上市后安全性再评价的前瞻性研究，不良反应总的发生率分别为0.185%及0.170%，共发现药品不良反应88例，其中严重不良事件1例(荨麻疹、潮红、发热)，在上述总共5万例上市后集中监测研究中未收到过敏性休克的病例报告。在临床使用中仍有可能发生十分罕见的过敏性休克。
10、非气虚证患者用药后可能发生轻度出血。

【禁忌】

1、对本品或含有党参、黄芪制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2、有内热者忌用，以免助热动血。垂危患者及孕妇禁用。

【注意事项】

1、本品不良反应包括十分罕见的过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2、严格按照药品说明书规定的功能主治使用，本品应辨证用于气虚证者，禁止超功能主治用药。
3、严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、疗程、过快滴注和长期连续用药。
4、本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变等现象时，均不得使用。
5、本品为多层共挤输液用膜制袋，加吸氧剂及外袋包装，用药前应认真逐袋检查本品，发现内袋漏液、外袋污染、破损、外袋内无吸氧剂或吸氧剂出现异常情况(如破损散落、变色、结块等)，均不得使用。
6、严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。
7、用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。过敏体质者、有出血倾向者、肝肾功能异常患者、老人、喃乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
8、目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
9、临床应用时滴注不宜过快，以每分钟40至60滴为宜，年老体弱者以每分钟40滴为宜。
10、加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟(首次用药建议滴速小于30滴/分钟)。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
11、上市后监测数据显示，本品涉及出血报告，建议在临床使用过程中注意监测。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【药理毒理】

药理作用：小鼠炭粒廓清表明，本品可增强单核巨噬细胞的吞噬功能，与环磷酰胺合用，对小鼠S₁₈₀肉瘤的生长有一定的抑制作用。

【贮藏】

避光，密封保存。

【包装】

多层共挤输液用膜(PolycineAPP218)制袋,加100型吸氧剂及M712型外袋包装；250ml/。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ05052017

【批准文号】

国药准字Z19990065

【生产企业】

企业名称：丽珠集团利民制药厂
生产地址：广东省韶关市工业西路89号
邮政编码：512028
电话号码：0751-8726315
传真号码：0751-8722093
注册地址：广东省韶关市工业西路89号