双花百合片

【说明书修订日期】

核准日期：2019年02月26日
修改日期：2019年04月11日

【药品名称】

通用名称： 双花百合片
汉语拼音：Shuanghua Baihe Pian

【注册商标】

护佑

【成份】

黄连、苦地丁、板蓝根、紫草、金银花、淡竹叶、干蛇胆、地黄、百合、细辛。辅料为：倍他环糊精、羟丙基淀粉、硬脂酸镁。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕色至棕黑色；气清香，味苦。

【功能主治】

清热泻火，解毒凉血。用于轻型复发性口腔溃疡心脾积热证。症见口腔粘膜反复溃疡，灼热疼痛，口渴，口臭，舌红苔黄等。

【规格】

每片重0.4g(相当于饮片2.87g)

【用法用量】

口服。一次6片，一日3次；疗程为5天。

【不良反应】

轻度和中度胃部不适，继续用药消失，判断可能与试验药物有关。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

尚不明确。

【临床试验】

本品于2001年7月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2002年3月至2004年4月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。观察了双花百合片用于复发性口疮(轻型和口炎型)心脾积热证的有效性和安全性，对照药为芩连片。临床共观察病例717例，Ⅱ期、Ⅲ期临床试验采用随机、双盲阳性药对照、多中心、平行对照试验方法。Ⅱ期临床试验的总病例数为271例，其中，双花百合片组137例(轻型48例)，芩连片对照组134例(轻型48例)；Ⅲ期临床试验的总病例数为446例(均为轻型)，其中，双花百合片组335例，芩连片对照组111例。观察疗程为5天。试验结果显示：Ⅱ期临床试验结果：以主要症状体征总积分的变化为指标的综合疗效比较，双花百合片组和芩连片组比较，轻型者差异无统计学意义，以局部溃疡病损的改善情况为主要指标疗效比较，两组差异无统计学意义；Ⅲ期临床试验结果：中医心脾积热证的疗效比较，差异有统计学意义，双花百合片组优于芩连片组；以局部溃疡病损的改善情况为主要指标疗效比较，两组差异有统计学意义，双花百合片组优于芩连片组；双花百合片组对轻型复发性口疮的溃疡疼痛、烧灼感、水肿面积、口干、证候分级、证候总积分及溃疡面积等症状的缓解和改善方面优于芩连片组。
双花百合片组经过约452例治疗前后的血、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN)功能和心电图检查，未发现与服用双花百合片有关的异常和异常加重，有2例出现与服用双花百合片有关的胃肠不适，1例为中度，1例为轻度，继续用药消失，判断可能与试验药物有关。

【药理毒理】

药效学试验结果显示：本品对巴豆油所致的小鼠肿胀和角叉菜所致大鼠足跖肿胀以及大鼠棉球肉芽肿具有一定的抑制作用；对醋酸致痛小鼠和热板法致痛小鼠有一定的镇痛作用；对细菌内毒素发热家兔具有一定的解热作用；能对抗环磷酰胺所致的小鼠免疫功能低下；对2，4-二硝基氯苯所致小鼠迟发型皮肤超敏反应有一定的抑制作用；对醋酸所致家兔口腔溃疡有一定的治疗效果。

【贮藏】

密封。

【包装】

药用铝塑泡罩装，每板18片，每盒2板。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBZ05122019

【批准文号】

国药准字Z20123033

【生产企业】

企业名称：扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司
生产地址：江苏省泰州市高港区永安洲镇龙凤堂西路9号
          江苏省泰州市高港区通江东路128号
邮政编码：225321
电话号码：400-988-1999
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