坤心宁颗粒
- 药理分类: 补益剂/ 阴阳并补
- ATC分类: 生殖泌尿系统药物/ 妇科用药/ 更年期综合征治疗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【药品名称】
-
通用名称：坤心宁颗粒
汉语拼音：KunXinNingKeLi
【性状】
- 本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。
【功能主治】
- 温阳养阴、益肾平肝。用于女性更年期综合征中医辨证属肾阴阳两虚证，症见潮热汗出、腰背冷痛、乍热乍寒、烦躁易激动、畏寒肢冷、阴道干涩、郁郁寡欢、眩晕、耳鸣、失眠多梦，舌淡苔薄白，脉沉细。
【规格】
- 每袋装6g（相当于饮片20g）
【用法用量】
- 口服。一次1袋(6g)，一日3次。疗程8-12周。
【不良反应】
- 疗程试验期间受试者用药后出现：尿微量白蛋白异常升高，谷酸氨基转移酶、v-谷氨酸氨基转肽酶异常升高。
【禁忌】
- ⑴孕妇、哺乳期妇女禁用。⑵)重度乳腺增生、乳腺恶性肿瘤患者禁用坤心宁颗粒。⑶异常子宫出血、子宫内膜息肉患者禁用。(4)对本品及所含成分过敏者禁用。
【注意事项】
- ⑴阴虚内热者不宜使用。⑵按照用法用量服用，不宜超疗程使用。⑶用药期间应在医生指导下监测血清激素水平、子宫内膜、乳腺的变化，如出现阴道不规则出血，或出血量增多，或乳房肿块、疼痛、子宫内膜息肉，应立即停药并及时去医院就诊。(4)有肝肾基础疾病者，或肝肾功能异常者慎用。服药期间应定期监测肝生化指标。(5)有妊娠计划者、过敏体质者慎用坤心宁颗粒。(6)本品尚无与影响激素水平药物联合使用的安全性、有效性数据。
【批准文号】
- 国药准字Z20210006
【生产企业】
-
企业名称：天士力医药集团股份有限公司
上市许可持有人：天士力医药集团股份有限公司
注册地址：天津市北辰区普济河东道2号（天士力现代中药城）
生产地址：天津市北辰区汀江西路2号
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
药物相互作用
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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坤心宁颗粒
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天士力医药集团股份有限公司
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国药准字Z20210006
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6g
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颗粒剂
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中国
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在使用
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2021-11-24
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
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CTR20140289
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坤怡宁颗粒治疗更年期综合征(肾阴阳两虚证)评价其有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
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坤心宁颗粒
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滋肾养阴、平肝宁心。用于妇女更年期潮热汗出、心烦失眠。
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进行中
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Ⅲ期
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浙江省中药研究所有限公司
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上海中医药大学附属曙光医院
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2014-05-04
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CTR20140270
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坤怡宁颗粒治疗围绝经期综合征（肾阴阳两虚证）随机、双盲单模拟、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
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坤心宁颗粒
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滋肾养阴、平肝宁心。用于妇女围绝经期潮热汗出、心烦失眠。
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已完成
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Ⅱ期
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浙江省中药研究所有限公司
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上海中医药大学附属曙光医院
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2014-04-30
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CTR20240383
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坤心宁颗粒治疗更年期综合征（肾阴阳两虚证）安全性和有效性的多中心Ⅳ期临床试验
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坤心宁颗粒
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女性更年期综合征(肾阴阳两虚证型)
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进行中
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Ⅳ期
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天士力医药集团股份有限公司
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中国中医科学院广安门医院
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2024-03-19
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中药提取物备案
| 使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
|---|
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