塞隆风湿胶囊

核准日期：2013年1月31日

塞隆骨。

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色的粉末；气微腥，味微咸。

祛风散寒除湿，通络止痛，补益肝肾。用于风寒湿所致的痹证，症见肢体关节疼痛、肿胀、屈伸不利，肌肤麻木，腰膝酸软及类风湿性关节炎、骨性关节炎见上述证候者；
用于原发性骨质疏松症肝肾不足证，症见腰背疼痛，腰膝酸软，头晕目眩，步履艰难，不能持重，耳鸣。

每粒装0.31g

用于风寒湿所致的痹证，及类风湿性关节炎、骨性关节炎见上述证候者，口服，一次2粒，一日2次，疗程一个月。用于原发性骨质疏松症肝肾不足证，口服，一次2粒，一日2次，疗程24周。

1、偶见汗出。
2、少数患者用药后出现胃胀、口腔溃疡、血压升高。
3、少数患者用药后出现血ALT异常升高，血常规中血色素、白细胞下降。

1、肾脏病患者禁用。
2、患火热病证者禁用。
3、对本品过敏者禁用。

1、用于治疗原发性骨质疏松症：临床试验数据仅支持用药24周的安全性。
2、器质性心脏病患者慎用、高血压患者慎用。
3、过敏体质者慎用。
4、少数患者用药后出现血Cr异常升高,与药物的关系无法判定。
5、本品目前尚无孕妇和哺乳期妇女及儿童用药的研究数据。
6、用于治疗原发性骨质疏松症，服用期间建议定期去医院复诊，定期进行血液生化指标的检测(肝肾功能)及心电图检查。如有异常立即停药，并做相应处理。

本品于2004年经国家食品药品监督管理局批准进行了临床试验。试验采用多中心、随机、双盲双模拟、对照试验设计方法。给药方法：试验组：口服，塞隆风湿胶囊2粒＋仙灵骨葆胶囊模拟剂3粒，一日2次。对照组：口服，仙灵骨葆胶囊3粒＋塞隆风湿胶囊模拟剂2粒，一日2次。疗程：24周。总计入组440例，试验组330例，对照组110例。
纳入标准：符合原发性骨质疏松症西医诊断标准和中医辨证属肝肾不足证者，年龄在45岁～75岁之间。排除标准：女性自然绝经不足2年者、近三个月内采用激素替代治疗(HRT)和使用降钙素(如：密钙息和益钙宁)治疗者、近六个月内有连续15天应用双膦酸盐等有关治疗骨质疏松症药物者。临床试验实际所纳入的女性患者平均绝经10年以上。
疗效指标：中医证候疗效(包括腰背疼痛、腰膝酸软等症状体征的改善)，骨密度疗效。
有效性结果：中医证候疗效：试验组对照组两组组间差异无统计学意义。骨密度疗效：试验组对照组两组组间差异无统计学意义。
安全性结果：试验组约328例患者进行了试验前后的血、尿、便常规、心电图、肝功(ALT)和肾功能(BUN、Cr)检查。试验组出现5例不良事件：1例口腔溃疡，判断与试验药物肯定有关。3例胃胀，其中2例判断为可能有关，1例与药物关系无法判定。1例高血压，判断与药物可能无关。
试验组血常规检查：1例疗前Hb 119g/L，疗后91g/L，1例Hb疗前126g/L，疗后109g/L，异常有临床意义，均与试验药物可能有关。1例WBC疗前6.7×10⁹/L，疗后3.0×10⁹/L，异常有临床意义，与试验药物可能有关。ALT：1例，疗前36μ/L,疗后75μ/L(正常值0-40),认为异常无临床意义，研究者判定与试验药物无关。疗后Cr异常升高3例，1例Cr疗前159μmol/L，疗后184μmol/L(正常值范围42-97μmol/L)，BUN疗前7.9U/L，疗后8.1U/L(正常值范围：2.9-7.14U/L),疗后BUN、Cr均异常有临床意义，患者既往曾B超检查发现双肾萎缩1年5个月，原因不明，研究者判定与试验药物无关。1例Cr疗前88μmol/L，疗后106μmol/L(正常值范围42-97)，研究者认为异常无临床意义，判定与试验药物无关。1例疗前Cr 108μmol/L，疗后Cr 438.1μmol/L(正常值范围50-120)，20天后Cr复查67.1μmol/L；BUN疗前4.5mmol/L，疗后23mmol/L(正常值范围：2.5-6.4)，20天后BUN复查5.2mmol/L，与试验药物的关系尚不明确。
试验组心电图疗前正常，疗后ST-T非特异性改变(17例)；疗后窦性心动过速者(5例)；疗后窦性心动过缓者(12例)，心率均大于50次/分；疗后窦性心律不齐(2例)；疗后偶发房性或室性早搏者(3例)；疗后心电轴左偏者(2例)；疗后偶发室内差异传导(1例)，研究者均判定为异常无临床意义，与试验药物无关。
治疗前后血、尿常规，肝、肾功能和心电图检查除上述异常外，其余未见与试验药物可能有关的治疗前正常治疗后明显异常以及治疗前异常治疗后异常明显加重的实验室数据。

比格犬9个月长期毒性试验结果显示，7.5g生药/kg高剂量组给药后7.5-9个月ALT有所升高，给药9个月个别动物出现肝脂肪变性；高剂量组给药9个月Urea和Cr升高。提示本品高剂量连续用药7.5个月具有一定的肝脏毒性,连续用药9个月具有一定的肾脏毒性。恢复期上述指标未见明显异常。长期毒性试验的安全剂量为3g生药/kg。

密封，遮光，置阴凉处。

铝塑板包装，每板装10粒；塑料瓶包装，每瓶装40粒。

36个月。

《国家食品药品监督管理局国家药品标准》WS₃-002(Z-002)-2004(Z)

国药准字Z20010041

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