关节止痛膏

2017年02月27日

修正

辣椒流浸膏、颠茄流浸膏、薄荷素油、水杨酸甲酯、樟脑、盐酸苯海拉明。辅料：橡胶、松香、黄凡士林、羊毛脂、氧化锌、。

本品为淡棕色的片状橡胶膏；气芳香。

活血散瘀，温经镇痛，用于寒湿瘀阻经络所致风湿关节痛及关节扭伤。

7厘米×10厘米。

外用，贴患处，一次1～2片，持续12小时，一日1次。

尚不明确。

孕妇及皮肤破损处禁用。

1.本品为外用药。
2.本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。
3.本品含有盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。
4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下使用。
5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。
6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC乙类
外

密封。

药品包装用复合膜袋，每袋2贴。

24个月

《中国药典》2015年版

国药准字Z20163121

企业名称：辽宁新高制药有限公司
生产地址：本溪市溪湖区石桥子香樟路8号
邮政编码：117004
电话号码：0435-3943206  400-7070777(时间：8：00-20：00，节假日除外)
传真号码：0435-3943226
网    址：www.xiuzheng.com  www.xzcare.com
如有问题可与生产企业联系。

为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和相关法律法规规定，国家食品药品监督管理局根据《中国药典》2010年版标准变更情况，对阿胶三宝膏、百咳静糖浆、斑秃丸、补脾益肠丸、补中益气丸、补中益气丸(水丸)、肠炎宁片、肠炎宁糖浆、丹桂香颗粒等非处方药说明书范本进行了修订。
【相关链接】
关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为保证公众用药安全，按照《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》和相关法律法规的规定，国家食品药品监督管理局决定根据《中国药典》2010年版标准变更情况，对部分非处方药说明书范本进行修订（见附件）。
请通知辖区内相关药品生产企业，按照附件内容尽快完成说明书和标签的修订工作。
附件：部分非处方药品种说明书范本 国食药监注〔2011〕206号附件：
部分非处方药品种说明书范本
关节止痛膏说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[药品名称]
通用名称：关节止痛膏
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]活血散瘀，温经镇痛。用于寒湿瘀阻经络所致风湿关节痛及关节扭伤。
[规格]
[用法用量]外用，贴患处。一次1～2片，持续12小时，一日1次。
[不良反应]
[禁忌]孕妇及皮肤破损处禁用。
[注意事项]
本品为外用药。
本品含有刺激性药物，忌贴于创伤处，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。
本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。
青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下使用。
儿童、老年患者应在医师指导下使用。
本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
儿童必须在成人监护下使用。
请将本品放在儿童不能接触的地方。
如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与生产企业联系

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对关节止痛膏说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月4日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.关节止痛膏处方药说明书修订要求
2.关节止痛膏非处方药说明书修订要求 附件2
关节止痛膏非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：皮疹、瘙痒、潮红、过敏或过敏样反应、用药部位发热、疼痛、红肿、水疱等。
二、【禁忌】项应当增加：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.皮肤破损处禁用。
3.孕妇禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.本品为外用药
2.本品含有刺激性药物，有皮肤病者慎用，皮肤过敏者停用。
3.本品含盐酸苯海拉明，哺乳期妇女慎用。
4.青光眼、前列腺肥大患者应在医师指导下停用。
5.儿童、老年患者应在医师指导下使用。
6.本品不宜长期或大面积使用，用药后皮肤过敏如出现瘙痒、皮疹等现象时，应停止使用，症状严重者应去医院就诊。
7.过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。