川贝枇杷片

药品说明书

【说明书修订日期】

2015年03月17日

【药品名称】

通用名称: 川贝枇杷片
汉语拼音:Chuanbei Pipa Pian

【成份】

贝母桔梗枇杷叶薄荷脑。辅料为杏仁香精。

【性状】

本品为薄膜衣片,除去薄膜衣显棕褐色;味辛、微苦。

【功能主治】

清热宣肺,化痰止咳。用于风热犯肺,内郁化火所致的咳嗽痰黄或吐痰不爽,咽喉肿痛,胸闷胀痛;慢性支气管炎见上述证候者。

【规格】

每片重0.2克(相当于饮片0.56克)

【用法用量】

口服,一次3片,一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药
3.支气管扩张,肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
4.儿童、年老体弱者应在医师指导下服用。
5.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
6.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.请将本品放在儿童不能接触的地方。
10.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。

【药物相互作用】

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

【特殊标记】

OTC
乙类

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑泡罩包装;12片/板×2板/盒、9片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

中成药地方标准上升国家药品标准部分(内科肺系二分册)WS-10907(ZD-0907)-2002及国家食品药品监督管理局药品补充申请批件(批件号:2013B00612)

【批准文号】

国药准字Z20026320

【生产企业】

企业名称:重庆希尔安药业有限公司
生产地址:重庆市合川工业园区希尔安路168号
邮政编码:401520
电话号码:(023)81660303
传真号码:(023)81660303
注册地址:重庆市合川工业园区希尔安路168号
网址:http://www.hilan.cn
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

国家药监局关于修订川贝枇杷制剂说明书的公告
(2020年第67号)
2020年06月09日发布
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对川贝枇杷制剂(包括糖浆剂、膏剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂)说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
一、所有川贝枇杷制剂生产企业均应按照附件要求修订说明书,于2020年9月7日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
五、各省级药品监管部门应当督促行政区域内上述药品的生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:1.川贝枇杷制剂处方药说明书修订要求
2.川贝枇杷糖浆(颗粒)非处方药说明书修订要求
3.川贝枇杷膏非处方药说明书修订要求
4.川贝枇杷片非处方药说明书修订要求
国家药监局
2020年6月5日
附件4
川贝枇杷片非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
监测数据显示,川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。
二、【禁忌】项应当包括:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药
3.风寒感冒者不适用。
4.有支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。
5.糖尿病高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.服药期间,若患者发烧体温超过38.5℃,或出现喘促气急者,或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。
8.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。
9.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。
10.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.儿童必须在成人监护下使用。
13.请将本品放在儿童不能接触的地方。
14.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 特殊标记

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

  • 修订/勘误

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20026320
川贝枇杷片
每片重0.2g(相当于饮片0.56g)
片剂
重庆希尔安药业有限公司
中药
国产
2020-06-24

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
川贝枇杷片
重庆希尔安药业有限公司
国药准字Z20026320
200mg
片剂
中国
在使用
2020-06-24

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 2
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB0700298
川贝枇杷片
重庆希尔安药业有限公司
补充申请
2007-07-26
2008-06-25
制证完毕-已发批件重庆市 EX028995948CN
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CYZB1204440
川贝枇杷片
重庆希尔安药业有限公司
补充申请
2012-12-21
2013-03-27
制证完毕-已发批件重庆市 1032559365101
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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