止渴养阴胶囊

核准日期：2008年09月23日

人参、黄芪、生地黄、山茱萸、山药、天花粉、猪胰脏粉。

本品为硬胶囊，内容物为灰褐色的粉末；味腥，微苦。

益气养阴，滋肾健脾。用于Ⅱ型糖尿病属气阴两虚、脾肾不足证，症见：倦怠乏力，气短懒言，自汗盗汗，口干口渴，五心烦热，腰膝酸软，心悸失眠，溲赤或多尿，大便干结等。

每粒装0.5g

口服。一次3粒，一日3次。疗程8周。

个别患者偶见胃痛、便秘。

尚不明确。

1.服药期间定期检测血糖，并注意结合饮食控制和体育锻炼等方法综合治疗。
2.对本品过敏或过敏体质者慎用。
3.尚无研究数据支持本品可用于孕妇，哺乳期妇女，以及糖尿病酮症酸中毒及严重感染者。
4.本品尚未进行过受试者空腹血糖≥13.9mmol/L和(或)餐后2小时血糖≥16.6mmol/L条件下的相关研究。

本品经国家食品药品监督管理局(批件号2001ZL193)批准于2002年12月-2004年10月进行随机双盲，平行对照，多中心试验。Ⅱ期：试验组103例，脱落9例，剔除0例；对照组109例，脱落13例，剔除0例，Ⅲ期：试验组347例，脱落13例，剔除0例；对照组118例，脱落2例，剔除0例。
诊断标准：西医糖尿病诊断标准(采用1999年WHO专家咨询报告)：空腹静脉血浆糖(FPG)≥7.0mmol/L(126mg/dl)；或餐后2小时静脉血浆糖(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)。中医辨证为气阴两虚、脾肾不足证：主症为①倦怠乏力；②气短懒言；③口干或口渴喜饮；④五心烦热；⑤腰膝酸软。次症为①自汗；②盗汗；③心悸；④失眠；⑤溲赤或多尿；⑥便秘；⑦舌淡红少津或舌体胖大，苔薄，脉细或细沉。具备上述3项主症，次症2项以上即可确诊，受试年龄在30-70岁之间。
试验前2周经进行饮食控制，运动疗法，或饮食控制+运动疗法+降糖化学药治疗后，稳定2周后检测血糖，当空腹血糖在7.8-13.9mmol/L，或餐后2小时血糖在11.1-16.6mmol/L范围。则进入试验。同时明确，未用降糖药者一律不加任何降糖药；原用降糖中药者，停用；原用降糖化学药者，保持原用药物品种和剂量不变。
观察项目：主要观察中医证候，血糖(空腹、餐后2小时)和糖化血红蛋白(HbAlc)等。疗效标准：
(1)西医标准：空腹血糖，餐后2小时血糖治疗后恢复到理想水平，分别为7.0mmol/L，7.8mmol/L。
(2)中医标准(尼莫地平法)：显效：中医证候积分减少≥70%；有效：中医证候积分减少≥30%；无效：中医证候积分减少不足30%。
给药方案：止渴养阴胶囊，口服，一次5粒(每粒装0.3g)，一日3次；降糖舒胶囊，口服，一次5粒，一日3次。疗程8周。
试验结果(ITT分析)：(1)生化指标：Ⅱ期：空腹血糖恢复正常率试验组(22/118例)18.6%、对照组(29/118例)24.6%；餐后2小时血糖恢复正常率治疗组(11/118例)9.3%、对照组(6/118例)5.1%。Ⅲ期：空腹血糖恢复正常率试验组(74/355例)20.8%，对照组(28/120例)23.3%；餐后2小时血糖恢复正常率治疗组(52/355例)14.6%，对照组(11/120例)9.2%。(2)证候情况：Ⅱ期：治疗组(118例)显效率14.4%，有效率62.7%；对照组(118例)显效率16.1%，有效率55.9%。Ⅲ期：治疗组(355例)显效率28.5%，有效率54.9%。对照组(120例)显效率25.8%，有效率53.3%。
试验期间，Ⅱ期：在原降糖药服用的基础上(双胍类、磺脲类、胰岛素及α-葡萄糖苷酶抑制剂：迪沙片，二甲双胍、糖适平、美吡哒、优降糖、格列奇特、消渴丸、达美康、糖肾平、拜唐平、格华止、诺和灵30R、文迪雅)加用试验药。试验组80/118例，占67.78%；对照组79/118例，占66.95%。Ⅲ期：在原降糖药服用的基础上(双胍类、磺脲类、胰岛素、胰岛素增敏剂及α-葡萄糖苷酶抑制剂；迪沙片、二甲双胍、糖适平、美吡哒、优降糖、格列奇特、消渴丸、达美康、糖肾平、拜唐平、格华止、诺和灵R、诺和灵30R、诺和灵50R、文迪雅、胰岛素、格列吡嗪、诺和龙、瑞易宁、普通胰岛素、万苏平)加用试验药，试验组259/347例，占74.64%；对照组86/118例，占72.88%。
安全性研究：Ⅱ期试验时，试验组1例出现胃痛，研究者认为与试验药物有关，患者自行退出试验。Ⅲ期试验时，试验组1例出现便秘。研究者认为与试验药物有关，患者自行退出试验；1例发生小腿骨折，1例发生感冒，研究者认为与试验药物无关，患者未退出试验。

药效学试验结果表明，本品对链脲霉素和四氧嘧啶所致的大鼠和小鼠高血糖模型均有降低血糖、抑制体重下降的作用；可以提高链脲霉素所致高血糖大鼠肝内的肝糖原含量；对链脲霉素和四氧嘧啶分别所致的高血糖大鼠具有减缓血清白蛋白下降，减少摄食、饮水和尿量，降低尿糖和血清尿素氮的作用。

密封。

铝塑包装。10粒/板。

18个月。

国家食品药品监督管理局标准YBZ08742008

国药准字Z20080441

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