止渴养阴胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2008年09月23日

【药品名称】

通用名称: 止渴养阴胶囊
汉语拼音:Zhike Yangyin Jiaonang

【成份】

人参黄芪、生地黄山茱萸山药天花粉、猪胰脏粉。

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为灰褐色的粉末;味腥,微苦。

【功能主治】

益气养阴,滋肾健脾。用于Ⅱ型糖尿病属气阴两虚、脾肾不足证,症见:倦怠乏力,气短懒言,自汗盗汗,口干口渴,五心烦热,腰膝酸软,心悸失眠,溲赤或多尿,大便干结等。

【规格】

每粒装0.5g

【用法用量】

口服。一次3粒,一日3次。疗程8周。

【不良反应】

个别患者偶见胃痛、便秘

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1.服药期间定期检测血糖,并注意结合饮食控制和体育锻炼等方法综合治疗。
2.对本品过敏或过敏体质者慎用。
3.尚无研究数据支持本品可用于孕妇,哺乳期妇女,以及糖尿病酮症酸中毒及严重感染者。
4.本品尚未进行过受试者空腹血糖≥13.9mmol/L和(或)餐后2小时血糖≥16.6mmol/L条件下的相关研究。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局(批件号2001ZL193)批准于2002年12月-2004年10月进行随机双盲,平行对照,多中心试验。Ⅱ期:试验组103例,脱落9例,剔除0例;对照组109例,脱落13例,剔除0例,Ⅲ期:试验组347例,脱落13例,剔除0例;对照组118例,脱落2例,剔除0例。
诊断标准:西医糖尿病诊断标准(采用1999年WHO专家咨询报告):空腹静脉血浆糖(FPG)≥7.0mmol/L(126mg/dl);或餐后2小时静脉血浆糖(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)。中医辨证为气阴两虚、脾肾不足证:主症为①倦怠乏力;②气短懒言;③口干或口渴喜饮;④五心烦热;⑤腰膝酸软。次症为①自汗;②盗汗;③心悸;④失眠;⑤溲赤或多尿;⑥便秘;⑦舌淡红少津或舌体胖大,苔薄,脉细或细沉。具备上述3项主症,次症2项以上即可确诊,受试年龄在30-70岁之间。
试验前2周经进行饮食控制,运动疗法,或饮食控制+运动疗法+降糖化学药治疗后,稳定2周后检测血糖,当空腹血糖在7.8-13.9mmol/L,或餐后2小时血糖在11.1-16.6mmol/L范围。则进入试验。同时明确,未用降糖药者一律不加任何降糖药;原用降糖中药者,停用;原用降糖化学药者,保持原用药物品种和剂量不变。
观察项目:主要观察中医证候,血糖(空腹、餐后2小时)和糖化血红蛋白(HbAlc)等。疗效标准:
(1)西医标准:空腹血糖,餐后2小时血糖治疗后恢复到理想水平,分别为7.0mmol/L,7.8mmol/L。
(2)中医标准(尼莫地平法):显效:中医证候积分减少≥70%;有效:中医证候积分减少≥30%;无效:中医证候积分减少不足30%。
给药方案止渴养阴胶囊,口服,一次5粒(每粒装0.3g),一日3次;降糖舒胶囊,口服,一次5粒,一日3次。疗程8周。
试验结果(ITT分析):(1)生化指标:Ⅱ期:空腹血糖恢复正常率试验组(22/118例)18.6%、对照组(29/118例)24.6%;餐后2小时血糖恢复正常率治疗组(11/118例)9.3%、对照组(6/118例)5.1%。Ⅲ期:空腹血糖恢复正常率试验组(74/355例)20.8%,对照组(28/120例)23.3%;餐后2小时血糖恢复正常率治疗组(52/355例)14.6%,对照组(11/120例)9.2%。(2)证候情况:Ⅱ期:治疗组(118例)显效率14.4%,有效率62.7%;对照组(118例)显效率16.1%,有效率55.9%。Ⅲ期:治疗组(355例)显效率28.5%,有效率54.9%。对照组(120例)显效率25.8%,有效率53.3%。
试验期间,Ⅱ期:在原降糖药服用的基础上(双胍类、磺脲类胰岛素及α-葡萄糖苷酶抑制剂:迪沙片,二甲双胍、糖适平、美吡哒、优降糖、格列奇特、消渴丸、达美康、糖肾平、拜唐平、格华止、诺和灵30R、文迪雅)加用试验药。试验组80/118例,占67.78%;对照组79/118例,占66.95%。Ⅲ期:在原降糖药服用的基础上(双胍类、磺脲类胰岛素胰岛素增敏剂及α-葡萄糖苷酶抑制剂;迪沙片、二甲双胍、糖适平、美吡哒、优降糖、格列奇特、消渴丸、达美康、糖肾平、拜唐平、格华止、诺和灵R、诺和灵30R、诺和灵50R、文迪雅、胰岛素格列吡嗪、诺和龙、瑞易宁、普通胰岛素、万苏平)加用试验药,试验组259/347例,占74.64%;对照组86/118例,占72.88%。
安全性研究:Ⅱ期试验时,试验组1例出现胃痛,研究者认为与试验药物有关,患者自行退出试验。Ⅲ期试验时,试验组1例出现便秘。研究者认为与试验药物有关,患者自行退出试验;1例发生小腿骨折,1例发生感冒,研究者认为与试验药物无关,患者未退出试验。

【药理毒理】

药效学试验结果表明,本品对链脲霉素和四嘧啶所致的大鼠和小鼠高血糖模型均有降低血糖、抑制体重下降的作用;可以提高链脲霉素所致高血糖大鼠肝内的肝糖原含量;对链脲霉素和四嘧啶分别所致的高血糖大鼠具有减缓血清白蛋白下降,减少摄食、饮水和尿量,降低尿糖和血清尿素氮的作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑包装。10粒/板。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ08742008

【批准文号】

国药准字Z20080441

【生产企业】

企业名称:北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
生产地址:北京市北京经济技术开发区西环南路8号
邮政编码:100176
电话号码:(010)67025631
传真号码:(010)67018048
注册地址:北京市东城区西打磨厂46号
网    址:http://www.tongrentang.com/
  • 说明书修订日期

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  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z20080441
止渴养阴胶囊
⑴每粒装0.3g(相当于饮片1.21g);⑵每粒装0.5g(相当于饮片2.02g)
胶囊剂
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
中药
国产
2023-07-14

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
止渴养阴胶囊
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
国药准字Z20080441
300mg;500mg
胶囊剂
中国
在使用
2023-07-14

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYZB0901222
止渴养阴胶囊
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
补充申请
2009-04-10
2009-10-27
制证完毕-已发批件北京市 ED130944718CS
CYZB1802861
止渴养阴胶囊
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
补充申请
2018-05-11
2018-12-21
已发件 北京市 1011005514832
查看
CXZS0600833
芪黄降糖胶囊
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
新药
6
2006-04-10
2008-10-17
制证完毕-已发批件北京市 EW866315038CN
查看
CYZB1302255
止渴养阴胶囊
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
补充申请
2013-07-30
2014-01-16
制证完毕-已发批件北京市 1079946486206
CYZB1802860
止渴养阴胶囊
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
补充申请
2018-05-11
2018-12-21
已发件 北京市 1011005514832
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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