止渴养阴胶囊
- 药理分类: 补益剂/ 益气养阴
- ATC分类: 消化系统与代谢药/ 糖尿病药物
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2008年09月23日
【药品名称】
-
通用名称: 止渴养阴胶囊
汉语拼音:Zhike Yangyin Jiaonang
【成份】
【性状】
-
本品为硬胶囊,内容物为灰褐色的粉末;味腥,微苦。
【功能主治】
【规格】
-
每粒装0.5g
【用法用量】
-
口服。一次3粒,一日3次。疗程8周。
【不良反应】
-
个别患者偶见胃痛、便秘。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
1.服药期间定期检测血糖,并注意结合饮食控制和体育锻炼等方法综合治疗。
2.对本品过敏或过敏体质者慎用。
3.尚无研究数据支持本品可用于孕妇,哺乳期妇女,以及糖尿病酮症酸中毒及严重感染者。
4.本品尚未进行过受试者空腹血糖≥13.9mmol/L和(或)餐后2小时血糖≥16.6mmol/L条件下的相关研究。
【临床试验】
-
本品经国家食品药品监督管理局(批件号2001ZL193)批准于2002年12月-2004年10月进行随机双盲,平行对照,多中心试验。Ⅱ期:试验组103例,脱落9例,剔除0例;对照组109例,脱落13例,剔除0例,Ⅲ期:试验组347例,脱落13例,剔除0例;对照组118例,脱落2例,剔除0例。
诊断标准:西医糖尿病诊断标准(采用1999年WHO专家咨询报告):空腹静脉血浆糖(FPG)≥7.0mmol/L(126mg/dl);或餐后2小时静脉血浆糖(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)。中医辨证为气阴两虚、脾肾不足证:主症为①倦怠乏力;②气短懒言;③口干或口渴喜饮;④五心烦热;⑤腰膝酸软。次症为①自汗;②盗汗;③心悸;④失眠;⑤溲赤或多尿;⑥便秘;⑦舌淡红少津或舌体胖大,苔薄,脉细或细沉。具备上述3项主症,次症2项以上即可确诊,受试年龄在30-70岁之间。
试验前2周经进行饮食控制,运动疗法,或饮食控制+运动疗法+降糖化学药治疗后,稳定2周后检测血糖,当空腹血糖在7.8-13.9mmol/L,或餐后2小时血糖在11.1-16.6mmol/L范围。则进入试验。同时明确,未用降糖药者一律不加任何降糖药;原用降糖中药者,停用;原用降糖化学药者,保持原用药物品种和剂量不变。
观察项目:主要观察中医证候,血糖(空腹、餐后2小时)和糖化血红蛋白(HbAlc)等。疗效标准:
(1)西医标准:空腹血糖,餐后2小时血糖治疗后恢复到理想水平,分别为7.0mmol/L,7.8mmol/L。
(2)中医标准(尼莫地平法):显效:中医证候积分减少≥70%;有效:中医证候积分减少≥30%;无效:中医证候积分减少不足30%。
给药方案:止渴养阴胶囊,口服,一次5粒(每粒装0.3g),一日3次;降糖舒胶囊,口服,一次5粒,一日3次。疗程8周。
试验结果(ITT分析):(1)生化指标:Ⅱ期:空腹血糖恢复正常率试验组(22/118例)18.6%、对照组(29/118例)24.6%;餐后2小时血糖恢复正常率治疗组(11/118例)9.3%、对照组(6/118例)5.1%。Ⅲ期:空腹血糖恢复正常率试验组(74/355例)20.8%,对照组(28/120例)23.3%;餐后2小时血糖恢复正常率治疗组(52/355例)14.6%,对照组(11/120例)9.2%。(2)证候情况:Ⅱ期:治疗组(118例)显效率14.4%,有效率62.7%;对照组(118例)显效率16.1%,有效率55.9%。Ⅲ期:治疗组(355例)显效率28.5%,有效率54.9%。对照组(120例)显效率25.8%,有效率53.3%。
试验期间,Ⅱ期:在原降糖药服用的基础上(双胍类、磺脲类、胰岛素及α-葡萄糖苷酶抑制剂:迪沙片,二甲双胍、糖适平、美吡哒、优降糖、格列奇特、消渴丸、达美康、糖肾平、拜唐平、格华止、诺和灵30R、文迪雅)加用试验药。试验组80/118例,占67.78%;对照组79/118例,占66.95%。Ⅲ期:在原降糖药服用的基础上(双胍类、磺脲类、胰岛素、胰岛素增敏剂及α-葡萄糖苷酶抑制剂;迪沙片、二甲双胍、糖适平、美吡哒、优降糖、格列奇特、消渴丸、达美康、糖肾平、拜唐平、格华止、诺和灵R、诺和灵30R、诺和灵50R、文迪雅、胰岛素、格列吡嗪、诺和龙、瑞易宁、普通胰岛素、万苏平)加用试验药,试验组259/347例,占74.64%;对照组86/118例,占72.88%。
安全性研究:Ⅱ期试验时,试验组1例出现胃痛,研究者认为与试验药物有关,患者自行退出试验。Ⅲ期试验时,试验组1例出现便秘。研究者认为与试验药物有关,患者自行退出试验;1例发生小腿骨折,1例发生感冒,研究者认为与试验药物无关,患者未退出试验。
【药理毒理】
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
铝塑包装。10粒/板。
【有效期】
-
18个月。
【执行标准】
-
国家食品药品监督管理局标准YBZ08742008
【批准文号】
-
国药准字Z20080441
【生产企业】
-
企业名称:北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
生产地址:北京市北京经济技术开发区西环南路8号
邮政编码:100176
电话号码:(010)67025631
传真号码:(010)67018048
注册地址:北京市东城区西打磨厂46号
网 址:http://www.tongrentang.com/
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
临床试验
药理毒理
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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止渴养阴胶囊
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北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
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国药准字Z20080441
|
300mg;500mg
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胶囊剂
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中国
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在使用
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2023-07-14
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
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CYZB1302255
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止渴养阴胶囊
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北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
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补充申请
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—
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2013-07-30
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2014-01-16
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制证完毕-已发批件北京市 1079946486206
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— |
CXZS0600833
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芪黄降糖胶囊
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北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
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新药
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6
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2006-04-10
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2008-10-17
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制证完毕-已发批件北京市 EW866315038CN
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查看 |
CYZB1802860
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止渴养阴胶囊
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北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
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补充申请
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—
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2018-05-11
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2018-12-21
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已发件 北京市 1011005514832
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查看 |
CYZB1802861
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止渴养阴胶囊
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北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
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补充申请
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—
|
2018-05-11
|
2018-12-21
|
已发件 北京市 1011005514832
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查看 |
CYZB0901222
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止渴养阴胶囊
|
北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
|
补充申请
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—
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2009-04-10
|
2009-10-27
|
制证完毕-已发批件北京市 ED130944718CS
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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