生姜总酚软胶囊

核准日期：2016年01月18日
修改日期：2016年11月14日

乐乘

生姜总酚。辅料为精制玉米油。

本品为软胶囊，内容物为黄色至橙黄色的油状液体；有姜的香气，味辛辣。

和胃止呕。用于有晕船、晕车病史者乘船、乘车时出现的胃部不适、恶心呕吐等症状。

每粒装0.3g(含生姜总酚30mg)

口服。一次2粒，乘车船前30分钟温开水送服。

服药噫气时口中有生姜味。

尚不明确。

尚无孕妇及哺乳期妇女、儿童、老年用药的临床试验资料。

本品于2003年7月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2003年12月至2004年7月进行了Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅰ期临床试验共入选病例36例健康受试者，单次给药分6组：1粒(4人),2粒(4人),3粒(4人),4粒(4人),5粒(4人),6粒(4人)，多次给药入选12例，分2个剂量组，1粒(6人),2粒(6人);连续用药3天。Ⅱ期、Ⅲ期临床试验采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验设计观察了生姜总酚软胶囊用于晕动病胃气虚寒、痰浊中阻证的有效性和安全性。Ⅱ期试验入选病例282例，试验组188例(一次2粒的大剂量组和一次1粒的小剂量组各94例)，对照组94例。Ⅲ期共入组受试者430例，试验组322例，对照组108例。临床试验方法：开始临床试验前，先让有晕车病史者，同乘一辆轿车，每车规定一定的人数，行驶在上下颠簸和弯道多的路面，时间2～6小时，车速40～50公里，使受试者造成晕车症状，确证为晕动病后，记录各受试者病情，作为治疗前病情等级的依据。让有晕船病史的中医属胃气虚寒、痰浊中阻证者，同乘一艘轮船，每船规定一定的人数，行驶在风浪4～5级，浪高0.6～1.1米，气温30～35℃，航行90～120海里，时间2～6小时，使受试者造成晕船症状，确诊为晕动病后，记录各受试者病情，作为治疗前病情等级的依据。对于出现晕车和晕船的患者作为合格受试者进行临床试验，随机分为治疗组和对照组，经过一定时间休整后，再按原路返回，返回前，分发治疗用药或安慰剂，并于行驶前30分钟口服药品。返回时再记录患者出现晕车或晕船的相关症状，并根据症状的轻重进行计分。
用药方案：Ⅱ期临床试验：试验组：小剂量组：生姜总酚软胶囊，口服一次30mg(1粒)＋安慰剂1粒；大剂量组：生姜总酚软胶囊，口服60mg(2粒)；对照组：安慰剂2粒，以上各组均于乘车或乘船前30分钟温开水送服。Ⅲ期临床试验：试验组：生姜总酚软胶囊，口服，一次60mg(2粒)，对照组：安慰剂2粒，临床试验期间不允许使用其他治疗晕动病的药物，观察期间受试者出现严重呕吐引起失水和电解质紊乱或血压下降，引起休克等症状，即退出临床试验，采取相关抢救措施，疗效判定为无效。用药前后进行血尿便常规、肝肾功能、心电图等安全性检查。
有效性评价：Ⅱ期：三组疾病疗效比较，差异有统计学意义(P＜0.05)，大剂量组优于小剂量组，大剂量组、小剂量组均优于对照组。Ⅲ期：根据Ⅱ期临床试验结果，确定Ⅲ期临床试验剂，为2粒(60mg)。两组疾病疗效比较，差异有统计学意义(p＜0.05)，治疗组优于对照组。
安全性评价：Ⅰ期试验期间150mg/次1例、180mg/次2例，在服药2小时后再噫气时口中有生姜味，能忍受，在1小时内症状自动消失。Ⅱ、Ⅲ期试验期间未发生不良事件，实验室检查(血常规、尿常规、大便常规、肝、肾功能及心电图),结果表明，患者用药后均无与药物有关的明显的异常和异常加重。

非临床药效学试验结果显示：本品能降低冷水灌入外耳道所致豚鼠眼展的发生率、频率、幅度、慢相速度，缩短眼震持续时间；能减少正弦摆动豚鼠眼震次数，降低慢相速度；能缓解丙氟磷中毒所致家兔逆向转圈综合症，能抑制盐酸阿朴吗啡和三角离心旋转诱发的犬呕吐。
长期毒性试验表明：Beag1e犬连续口服给药30天，给药15天时27mg/Kg组RBC、HGB、HCT降低而Ret升高；给药30天时27mg/Kg组HCT降低，9mg/Kg组RBC降低。

密闭，防潮。

铝箔泡罩包装，每板装6粒；每板装8粒。

18个月

国家食品药品监督管理局标准YBZ01072010

国药准字Z20163003

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