石辛含片

核准日期：2010年02月10日
修改日期：2016年07月21日

雅彤宝

石膏、黄芩、黄柏、栀子、细辛、麻黄、姜黄、大黄。

本品为棕黄色至棕褐色的片；气香，味辛而甜。

清胃泻火，消肿止痛。用于急性智齿冠周炎胃火上炎证出现的牙痛、牙龈红肿、疼痛等症状。

每片重0.6g

含服。一次1～2片，一日4次，分别在三餐后及晚上睡前服用。疗程为5天。用药前需先进行常规局部治疗，进行冠周袋冲洗(用3%的双氧水5ml，分三次缓慢冲洗，然后用生理盐水10ml，分6次缓慢冲洗)，然后含服本品。

个别患者用药后出现轻度口苦、恶心、欲吐、腹泻、头晕、头痛、全身皮疹等。

尚不明确。

1、运动员慎用。
2、冠周袋冲洗应在牙科等专业科室由专业医师进行。
3、伴有肌间隙感染、全身感染、血常规检查显示伴有全身感染、全身症状明显，需要全身使用抗菌素者非本品的适应症。

本品于2001年10月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2004年11月至2006年2月进行了石辛含片用于智齿冠周炎胃火上炎证的临床有效性与用药安全性观察。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照药方法，对照药物为牛黄解毒片，Ⅱ期临床观察病例数为240例，其中对照药牛黄解毒片120例，石辛含片组120例。Ⅲ期临床观察病例数为420例，其中对照药牛黄解毒片107例，石辛含片组313例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为符合智齿冠周炎西医诊断标准和中医胃火牙痛证候诊断标准。排除伴有全身感染或系统性疾病者，伴有肌间隙感染、全身症状明显，需要全身使用抗菌素者，发热39℃以上，或血常规检查显示伴有全身感染者。药物用法：各组受试者在用药前进行常规局部治疗，进行冠周袋冲洗(用3%的双氧水5ml，分三次缓慢冲洗，然后用生理盐水10ml,分6次缓慢冲洗)，局部及全身不使用其它药物。试验组：石辛含片，含服，一次2片，一日4次。分别在三餐后及晚上睡前服用。同时口服牛黄解毒片安慰剂；对照组：牛黄解毒片，口服，一次3片，一日3次。分别在三餐后口服，同时，含服石辛含片安慰剂。疗程为5天。
临床试验观察入组当天、治疗第3天和结束治疗时第5天的牙痛(疼痛强度、止痛起效时间、止痛维持时间)、牙龈红肿、盲袋溢浓、张口受限、面部肿胀、大便秘结、口渴喜冷饮等相关症状体征的变化和改善情况。
有效性：Ⅱ期临床：症状体征总积分变化，治疗第3天和第5天两组症状体征总积分均明显减少，石辛含片组优于对照组；疼痛缓解率和缓解时间石辛含片组优于对照组；单项症状体征如牙痛、牙龈红肿等积分下降值石辛含片组优于对照组。
Ⅲ期临床：症状体征总积分变化，治疗第3天和第5天两组症状体征总积分均明显减少，石辛含片组优于对照组；疼痛缓解率和缓解时间石辛含片组优于对照组；单项症状体征如牙痛、牙龈红肿等积分下降值石辛含片组优于对照组。
安全性检查方面：石辛含片组经约433例治疗前后血、尿、大便常规，肝功能(ALT)，肾功能(BUN、Cr)和心电图检查，Ⅱ、Ⅲ期临床试验中石辛含片组出现了少数的患者血常规、肝功能、肾功能以及心电图等出现了治疗前正常，治疗后转为异常和治疗前异常治疗后异常加重者，多数较轻，认为无临床意义；用药后出现轻度恶心2例、恶心头晕1例、恶心欲吐1例、腹泻1例、头晕1例、口苦1例、全身皮疹1例、局部皮疹1例、中度头痛1例，均判断为与药物可能有关。

非临床药效学试验结果显示，本品可抑制二甲苯致小鼠耳廓肿胀及角叉菜胶引起的大鼠足跖与齿龈肿胀，减少腹腔注射醋酸致小鼠扭体反应次数，提高电刺激家兔齿髓时的痛阈值。

密封，置阴凉处保存。

双铝膜(聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜)包装。
(1)4片/板/盒；(2)8片/板/盒；(3)8片/板×2板/盒。

24个月

国家食品药品监督管理局标准YBZ00182010

国药准字Z20100015

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