紫贝止咳颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2014年8月1日

【药品名称】

通用名称： 紫贝止咳颗粒
汉语拼音：Zibei Zhike Keli

【成份】

蜜紫菀、矮地茶、浙贝母、白前、百部、桔梗、桑白皮、法半夏、苦杏仁、陈皮、荆芥、薄荷、甘草。

【性状】

本品为棕竭色颗粒；味微甜、苦。

【功能主治】

宣降肺气，止咳化痰。用于急性气管-支气管炎属余邪恋肺证，症见咳嗽或遇风加重，咯痰或咯痰不爽，咽痒，气急，胸闷，舌苔薄白或薄腻等。

【规格】

每袋装4g

【用法用量】

口服。一次1袋，一日3次。疗程5天。

【不良反应】

个别患者发生眩晕、恶心。

【禁忌】

孕妇禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣食物。
2.平素白细胞总数偏低者慎用。
3.肝功能异常者慎用。
4.体温超过37.3℃时，需要配合其他治疗措施。
5.对本品过敏、或过敏体质者慎用。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局(批件号：2003L01271)批准。于2006年11月～2008年10月进行随机、双盲双模拟、多中心、阳性药平行对照试验。Ⅱ期：试验组120例，脱落1例，剔除6例；对照组119例脱落1例，剔除5例。Ⅲ期：试验组330例，脱落1例，剔除6例；对照组110例，脱落0例，剔除1例。
诊断标准：符合急性支气管炎属余邪恋肺证(参照《实用内科学》第10版以及《中医诊断与鉴别诊断学》(朱文峰主编)等制定)。证见：咳嗽、咯痰、痰白而黏，或咯痰不爽，咽痒、气急，咳嗽遇风加重，胸闷，舌苔薄白或薄腻、脉浮滑。受试者年龄18～65岁；体温不超过37.3℃；病程大于5天。
给药方案：本品，开水冲服，每次1袋，每日3次；止咳宝片，口服，每次2片，每日3次；同时服用相对应的模拟剂。疗程5天。
试验结果(FAS分析)：Ⅱ期：对照组有效率为60.86%(70/115)，试验组有效率为73.91%(85/115)。Ⅲ期对照组有效率为47.27%(52/110)，试验组有效率为66.15%(217/328)。
安全性研究：试验组12例出现白细胞总数在2.6～3.9×10⁹/L之间。2例发生眩晕伴恶心、1例头晕，1例恶心。1例出现ALT43U/L，复查107U/L，再查11U/L。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示，本品可抑制氨水或二氧化硫所致小鼠咳嗽、枸橼酸所致豚鼠咳嗽；本品可增加小鼠气管酚红排泌量和大鼠气管排痰量。

【贮藏】

密封，置干燥处。

【包装】

药品包装用复合膜包装。每盒装9袋。

【有效期】

24个月

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20140009

【生产企业】

企业名称：湖南德康制药股份有限公司
生产地址：长沙市河西观沙岭工业园
邮政编码：410013
电话号码：0731-88680825
传真号码：0731-88681344
注册地址：长沙市河西观沙岭工业园
网址：http://www.hndk.com