肾康注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月26日
修改日期：2019年01月25日

【药品名称】

通用名称： 肾康注射液
汉语拼音：Shenkang Zhusheye

【成份】

大黄、丹参、红花、黄芪。

【性状】

本品为黄棕色澄明液体。

【功能主治】

降逆泄浊、益气活血、通腑利湿。适用于慢性肾功能衰竭，属湿浊血瘀证；症见恶心呕吐、口中粘腻、面色晦暗、身重困倦、腰痛、纳呆、腹胀、肌肤甲错、肢体麻木、舌质紫暗或有瘀点、舌苔厚腻、脉涩或细涩。

【规格】

每支装20ml。

【用法用量】

静脉滴注。一次100ml(5支)，一日一次，使用时用10%葡萄糖注射液300ml稀释。每分钟20～30滴。疗程4周。

【不良反应】

全身性损害：寒战、畏寒、发热、疼痛、乏力、过敏样反应等。
呼吸系统：胸闷、呼吸困难、呼吸急促、咳嗽等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、多汗、皮肤发红等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、胃不适等。
心血管系统：心悸、潮红、血压升高、心动过速等。
用药部位：注射部位疼痛。
神经系统：头晕、头痛。
其他：静脉炎等。

【禁忌】

1.对本品或含有大黄、丹参、红花、黄芪制剂过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2.过敏体质者禁用。
3.有内出血倾向者禁用。
4.孕妇及哺乳期妇女禁用。

【注意事项】

1.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐的剂量、疗程和溶媒使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续使用。除按【用法用量】使用外，还可用肾康注射液60～100ml，按每20ml药液加入20～40ml 10%葡萄糖注射液稀释后使用；高血糖患者按每20ml药液加入40～60ml 5%葡萄糖注射液(或0.9%氯化钠注射液)稀释后使用或遵医嘱。
2.本品不良反应包括过敏反应，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应必须立即停药并及时救治。
3.谨遵医嘱，严格按照说明书功能主治使用。
4.本品为中药注射剂，保存不当可能影响产品质量。使用本品前和配制后应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，不得与其他药物在同一容器内(包括输液管内)混合使用，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间、输液容器的清洗以及药物间相互作用等问题。
6.用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。急性心功能衰竭者、高血钾危象者、老人、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
7.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。
8.药品与稀释液配伍后，应坚持即配即用，不宜长时间放置。静脉滴注时，应严格控制滴注速度。首次用药，宜选用小剂量，缓慢滴注。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采取积极救治措施，救治患者。

【药物相互作用】

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

【临床试验】

本品于1999年经国家食品药品监督管理局批准，进行过Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期共计657例临床试验。2004年批准上市后又在临床广泛使用情况下，开展了Ⅳ期临床研究，共观察病例2200例。

【药理毒理】

药理作用：
本品有降低切除5/6肾组织或摘除一侧肾加食腺嘌呤所复制的慢性肾功能衰竭模型大鼠(CRF)的血清尿素氮(BUN)、肌酐(Scr)水平和提高血红蛋白(Hb)水平作用，可在一定程度上减轻慢性肾功能衰竭大鼠代偿肾单位的病变程度；有提高免疫抑制状况下小鼠单核巨噬细胞的非特异性吞噬功能和二硝基氯苯(DNCB)诱导的迟发性皮肤超敏反应作用；可降低血瘀大鼠的全血粘度、血浆粘度及红细胞聚集性。
毒理研究：
急性毒性试验：小鼠口服本品的最大给药量为800g生药/kg；小鼠静脉注射给药的半数致死量为128.6g生药/kg，95%可信限范围为120.5-137.2g生药/kg。
长期毒性试验：(1)大鼠的长期毒性试验：肾康注射液以25g生药/kg、12.5g生药/kg、6.25g生药/kg对大鼠连续注射给药三个月(尾静脉注射与腹腔注射各一个半月，交替进行)，停药观察四周，高、中剂量(25g/kg、12.5g/kg)组肾小管上皮细胞内、肝、脾窦壁细胞内，腹膜内皮下出现药物色素沉着，肾小管上皮细胞轻度浊肿；停药4周后，肾小管细胞浊肿消失，肝，肾，脾内色素沉着减轻或消失，提示属可逆性病理变化。(2)狗的长期毒性试验；肾康注射液以16g/kg、8g/kg、2.4g/kg对狗连续静脉滴注三个月，停药后继续观察一个月。高剂量组(16g/kg)部分动物肝、肾细胞有轻度的形态学改变，停药一月后均恢复正常。

【贮藏】

密闭、遮光、置阴凉处(不超过20℃)。

【包装】

玻璃安瓿；5支/盒

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ08522004-2018Z

【批准文号】

国药准字Z20040110

【生产企业】

企业名称：西安世纪盛康药业有限公司
生产地址：西安沣京工业园沣京大道6号
邮政编码：710300
电话号码：029-85518766  85516679
传真号码：029-88321105
注册地址：西安沣京工业园沣京大道6号