胃痛宁片

2015年11月30日

1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.肝肾功能不全者禁服。
3.阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。
本品含天仙子。

蒲公英提取物、氢氧化铝、甘草干浸膏、天仙子浸膏、龙胆粉、小茴香油。辅料为：乙醇、硬脂酸镁。

本品为暗红色圆形薄膜衣片，除去包衣后显黄绿色；味苦、甘。

清热燥湿，理气和胃，制酸止痛。用于湿热互结所致胃脘疼痛，胃酸过多，脘闷嗳气，泛酸嘈杂，食欲不振，大便秘结，小便短赤。

每片重0.25克。

口服。一次3片，一日2～3次。

肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。

1.儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2.肝肾功能不全者禁服。
3.阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。

1.饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2.忌情绪激动及生闷气。
3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
4.胃寒痛者不适用，主要表现为遇凉则胃痛发作或加重，得温暖则胃痛减轻，喜热饮食。
5.本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出；能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症；低磷血症(如吸收不良综合征)患者慎用；本品有便秘作用，故长期便秘者应慎用。
6.有高血压、心脏病、糖尿病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
7.年老体弱者应在医师指导下服用。
8.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
9.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
11.本品性状发生改变时禁止使用。
12.请将本品放在儿童不能接触的地方。
13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
14.本品含天仙子，请在医生指导下使用，不可超量服用。

1.服药后1小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封。

铝塑板包装，10片×2板/盒。

暂定24个月。

国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS₃-B-3287-98-2

国药准字Z20073029

企业名称：长春海外制药集团有限公司
生产地址：长春市海外街1号
邮政编码：130012
电话号码：0431-85113567  0431-85114555
传真号码：0431-85114555
如有问题可与生产企业联系

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，将胃痛宁片、化痔栓及消栓通络制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂）调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述药品说明书进行修订。现将有关事项公告如下：
一、上述药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相关药品说明书修订要求（见附件1—3），提出修订说明书的补充申请，于2019年4月30日前报省级药监部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述药品生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读相关药品说明书。
四、各省级药监部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作；对违法违规行为组织依法严厉查处。
特此公告。
附件：1.胃痛宁片说明书修订要求
2.化痔栓说明书修订要求
3.消栓通络制剂说明书修订要求 附件1：
胃痛宁片说明书修订要求
一、应注明“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”。
二、警示语应包括：
本品含天仙子。
三、【不良反应】项应包括：
1．消化系统：恶心、呕吐、腹泻、便秘、口干、腹痛等。
2．皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
3．精神神经系统：头晕、头痛、精神障碍、嗜睡、失眠等。
4．全身性反应：过敏样反应等。
5．其他：心悸等。
6．肾功能不全患者长期应用可能会有铝蓄积中毒，出现精神症状。
四、【禁忌】项应包括：
1．儿童、孕妇、哺乳期妇女禁用。
2．高血压、心脏病、心动过速、青光眼患者禁服。
3．肝肾功能不全者禁服。
4．阑尾炎或急腹症时，服用本品可使病情加重，可增加阑尾穿孔的危险，应禁用。
五、【注意事项】项应包括：
1．饮食宜清淡，忌食辛辣、生冷、油腻食物。
2．本品含氢氧化铝。骨折患者不宜服用，这是由于不溶性磷酸铝复合物的形成，导致血清磷酸盐浓度降低及磷自骨内移出；能妨碍磷的吸收，长期服用能引起低磷血症；低磷血症（如吸收不良综合征）患者慎用；本品有便秘作用，故长期便秘者应慎用。
3．老年患者慎用。
4．本品含天仙子，应严格按用法用量服用，不宜过量或长期服用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药，症状严重者应及时去医院就诊。
5．对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
六、【药物相互作用】项应包括：
服药后1小时内应避免服用其他药物，因氢氧化铝可与其他药物结合而降低吸收，影响疗效。