芪参益气滴丸
- 药理分类: 理血剂/ 益气活血
- ATC分类: 心脑血管与血液系统药物/ 心血管疾病治疗药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期：2007年04月17日
修改日期：2019年07月23日
【药品名称】
-
通用名称： 芪参益气滴丸
汉语拼音：Qishenyiqi Diwan
【成份】
【性状】
-
本品为浅棕色至深棕色的滴丸；气微香，味微苦。或本品为薄膜衣滴丸，除去包以后显浅棕色至深棕色；气微香，味微苦。
【功能主治】
-
益气通脉，活血止痛。用于气虚血瘀所致胸痹，症见胸闷胸痛、气短乏力、心悸、自汗、面色少华、舌体胖有齿痕、舌质暗或有瘀斑、脉沉弦；冠心病心绞痛见上述证候者。
【规格】
-
每袋装0.5g
每袋装0.52g
【用法用量】
-
餐后半小时服用。一次1袋，一日3次。4周为一疗程或遵医嘱。
【不良反应】
-
罕见皮疹、瘙痒、潮红等皮肤过敏反应；偶见恶心、呕吐、胀气等胃肠道不适反应。
【禁忌】
-
对本品有过敏反应者禁用。
【注意事项】
-
1、孕妇、过敏体质者慎用。
2、如果患者服药后有胃肠道反应，请咨询医生。
【临床试验】
-
本品于2001年经国家药品监督管理局批准进行过404例临床试验。
【药理毒理】
-
临床前药效学试验表明，本品可使心肌梗塞犬的梗塞范围缩小，缺血性心电图改善，血清酶CK和LDH活性降低，血浆ET和TXB2水平降低，6-keto-PGFla活性和6-keto-PGFla/TXB2比值升高；可使心肌缺血再灌注损伤大鼠的梗塞范围缩小，SOD活性增加。本品可使大鼠体外血栓长度缩短，重量减轻，并可使血浆及全血粘度降低；可使高脂血症家兔的TC，TG，LDL-C，VLDL-C水平降低，HDL-C水平升高，使主动脉TC含量和肝脏TG及MDA含量降低，并可使花生四烯酸和胶原诱导的血小板聚集率降低；犬血流动力学试验表明，本品可通过扩张冠脉血管使冠脉流量增加，使心肌耗氧指数降低；在不增加左室作功情况下，使心搏出量和心输出量增加等。
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜，每盒装15袋；每盒装9袋。
【有效期】
-
24个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版第一增补本
【批准文号】
-
国药准字Z20030139
国药准字Z20113048
【生产企业】
-
企业名称：天士力医药集团股份有限公司
TASLY PHARMACEUTICAL GROUP CO.,LTD.
生产地址：天津市北辰区普济河东道2号(天士力现代中药城)
邮政编码：300402
电话号码：8008189818 4006189818 022-26736290
传真号码：022-26736275
注册地址：天津市北辰区普济河东道2号(天士力现代中药城)
网 址：http://www.tasly.com
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
临床试验
药理毒理
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
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芪参益气滴丸
|
天士力医药集团股份有限公司
|
国药准字Z20030139
|
500mg
|
滴丸剂
|
中国
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在使用
|
2020-03-07
|
|
芪参益气滴丸
|
天士力医药集团股份有限公司
|
国药准字Z20113048
|
520mg
|
滴丸剂
|
中国
|
在使用
|
2020-03-07
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXZB0500141
|
芪参益气滴丸
|
天津天士力制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
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2005-06-24
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2006-08-24
|
已发件 天津市
|
— |
|
CYZB1906600
|
芪参益气滴丸
|
天士力医药集团股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2019-11-07
|
2019-11-06
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
|
CYZB0701206
|
芪参益气滴丸
|
天津天士力制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-07-06
|
2008-04-18
|
制证完毕－已发批件天津市 EW866514042CN
|
查看 |
|
X0402454
|
芪参益气滴丸
|
天津天士力制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2004-05-12
|
2004-10-15
|
已发批件天津市
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查看 |
|
CYZB1002743
|
芪参益气滴丸
|
天津天士力制药股份有限公司
|
补充申请
|
—
|
2010-10-21
|
2011-08-11
|
制证完毕－已发批件天津市 EI914471619CS
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CTR20210701
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芪参益气滴丸治疗冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、标准治疗加载的Ⅱ期临床试验
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芪参益气滴丸
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冠心病射血分数降低的慢性心力衰竭（气虚血瘀证）
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进行中
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Ⅱ期
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天士力医药集团股份有限公司
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广州中医药大学第一附属医院
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2021-04-13
|
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CTR20232254
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芪参益气滴丸治疗糖尿病肾脏疾病（气虚血瘀证）有效性和安全性随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂平行对照Ⅱ期临床试验
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芪参益气滴丸
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糖尿病肾脏疾病
|
进行中
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Ⅱ期
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天士力医药集团股份有限公司
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中国中医科学院西苑医院
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2023-07-21
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CTR20210996
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芪参益气滴丸治疗射血分数保留性慢性心力衰竭有效性和安全性的随机、双盲、多中心、基础治疗加载、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验
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芪参益气滴丸
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射血分数保留性慢性心力衰竭
|
进行中
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Ⅱ期
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天士力医药集团股份有限公司
|
广东省人民医院
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2021-04-30
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CTR20201353
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健康受试者连续口服芪参益气滴丸的随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验
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芪参益气滴丸
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慢性心力衰竭
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已完成
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Ⅰ期
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天士力医药集团股份有限公司
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天津中医药大学第一附属医院
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2020-07-06
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中药提取物备案
| 使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
|---|
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