苏子油软胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年09月30日

【药品名称】

通用名称： 苏子油软胶囊
汉语拼音：Suziyou Ruanjiaonang

【成份】

苏子油。

【性状】

本品为软胶囊，内容物为淡黄色至黄色澄清油状液体。

【功能主治】

行气消痰，降脂通脉。用于高脂血症，中医辨证为痰涎阻遏证者。症见：头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢麻沉重。

【规格】

每粒装0.5g

【用法用量】

口服。一次4粒，一日2次，早、晚餐后半小时服用。疗程8周。

【不良反应】

个别患者可出现轻度胃脘不适或轻度头晕，停药后消失。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

目前尚无孕妇及哺乳期妇女用药的临床试验资料。

【临床试验】

本品与2001年5月由国家药品监督管理局批准临床研究，于2002年10月至2004年3月进行了Ⅲ期临床试验。临床试验采用阳性对照，双盲双模拟、分层区组随机、多中心平行对照试验设计方法，观察了苏子油软胶囊用于高脂血症中医辨证为痰涎阻遏证的有效性和安全性，对照药为血脂康胶囊。Ⅰ期共观察病例36例，其中单剂量耐受性试验为24例受试者，分为4组，每组6人，连续给药耐受性试验共12例受试者，分为2个剂量组，剂量为每次4粒和每次7粒，2次/日。连续服用7天，受试者未出现不良反应。相关理化检查在给药前后均在正常范围之内，波动无统计学意义。Ⅱ、Ⅲ期临床共观察病例720例，其中，苏子油软胶囊组480例，血脂康组240例。观察疗程为8周。试验结果显示：两组治疗后高胆固醇血症中胆固醇、高甘油三脂血症中甘油三酯、混合型高脂血症中胆固醇及甘油三酯明显降低，有统计学意义。组间比较无统计学意义。中医证候积分在治疗4周、8周后均有明显降低，有统计学意义。苏子油软胶囊组对中医证候积分的改善优于血脂康胶囊组。两组病例头重如裹、胸闷、呕恶痰涎、肢麻沉重、心悸、失眠、口淡评分在治疗8周后均有明显降低。组间比较，有统计学意义。苏子油软胶囊组对上述诸症的改善优于血脂康胶囊组。
Ⅱ期临床试验有1例受试者在服用苏子油软胶囊5天后出现轻度胃肠不适，遂停服药物，未进行药物治疗，3天后症状消失，临床判定可能与试验药物有关。Ⅲ期有1例受试者在服用血脂康胶囊5天后出现轻度头晕，停服药物，未进行药物治疗，3天后症状消失，临床判定可能与试验药物有关。其余受试者均未出现不良事件。治疗前后对参加试验受试者的血常规、尿常规、大便常规、肝功能、肾功能、心电图等实验室指标进行了检测。未发现与服用苏子油软胶囊有关的异常和异常加重。

【药理作用】

药理学试验表明，本品治疗性给药能降低高脂血症家兔的血清总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白的含量；预防性给药可降低家兔、大鼠及鹌鹑的血清总胆固醇、甘油三酯及低密度脂蛋白的含量。

【贮藏】

密闭遮光，置阴凉干燥处。

【包装】

高密度聚乙烯瓶：32粒/瓶 60粒/瓶
铝塑板：12粒/板

【有效期】

暂定24个月。

【执行标准】

国家药品标准YBZ01922007

【批准文号】

国药准字Z20070052

【生产企业】

企业名称：福州三爱药业有限公司
地址：福州市马尾区湖里路27号
邮政编码：350015
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