英花片

【说明书修订日期】

核准日期：2018年11月19日
修改日期：2018年12月21日

【药品名称】

通用名称： 英花片
汉语拼音：Yinghua Pian

【成份】

丹参、苦参、蒲公英、醋延胡索、鸡冠花、漏芦、薏苡仁。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显棕褐色；气微，微苦。

【功能主治】

活血化瘀，清热利湿。用于盆腔炎性疾病后遗症，中医辨证属湿热瘀结证者，症见下腹胀痛或刺痛，腰骶疼痛，带下量多，色黄，经期腹痛加重，月经量多，经期延长，经血有块，神疲乏力，小便黄，大便干燥或溏而不爽等。

【规格】

每片重0.5g(相当于饮片2.33g)

【用法用量】

口服。一次3片，一日3次。疗程6周。

【不良反应】

服用本品后可见头晕、头痛、恶心、胃痛、胃不适、腹痛、腹泻、心悸、胸闷、皮炎、斑丘疹、瘙痒、氨基转移酶升高。

【禁忌】

孕妇忌服，对本品任何成分过敏者禁用。

【注意事项】

1、肝功能异常者慎用。
2、未见服药时间超过6周的安全性研究结果和数据。
3、忌食生冷、酸涩、油腻、辛辣等有刺激性食物。脾胃虚弱者慎用。
4、感冒时不宜服用。患有其他疾病者，应在医师指导下服用。
5、过敏体质者慎用。
6、药品性状发生改变时禁止服用。
7、如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
8、请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【临床试验】

本品经国家食品药品监督管理局批准于2007年10月-2009年8月期间进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期进行了剂量探索。设置了三个剂量组(2片/次、3片/次、4片/次)，并设立了阳性对照组。三个试验组完成病例数分别为60例、58例、59例，对照组为60例。Ⅲ期试验采用随机、双盲单模拟、阳性药平行对照、多中心试验设计。试验组观察350例，对照组116例。试验组剂量选择“3片/次”，用法为每日3次。疗程6周(经期不停药，连续用药)，痊愈病例随访一个月。
Ⅲ期试验结果，本品在疾病综合疗效、中医证候疗效、局部体征疗效方面均优于对照组。疾病综合疗效，试验组愈显率为55%，对照组为37.5%；中医证候疗效，试验组愈显率为53.89%，对照组为38.33%；局部体征疗效，试验组愈显率为46.39%，对照组为37.50%；组间比较差异均有统计学意义(P＜0.05)。
安全性方面，Ⅱ期研究中出现2例胃痛、1例头晕胸闷恶心，与试验药物可能有关；Ⅲ期研究中1例胃痛、1例头晕尚不能完全排除与药物的关系；另外，Ⅱ期试验组出现1例ALT轻度升高(55μ/L)，研究者判定与试验药物可能有关；另有1例AST升高至180μ/L，研究者分析原因为“剧烈运动”，判定与试验药物可能“无关”。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示，本品对混合菌液、苯酚胶浆和子宫内放置异物致盆腔炎症模型大鼠有一定的治疗作用；对大鼠棉球肉芽肿形成、角叉菜胶致大鼠足趾肿胀有抑制作用。

【贮藏】

密封，置阴凉干燥处。

【包装】

药用铝塑泡罩包装。3×9片/板/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00562013

【批准文号】

国药准字Z20184066

【生产企业】

企业名称：陕西三正盛邦制药有限公司SHAANXI SANGEO PHARMACEUTICAL CO.,LTD
生产地址：陕西省西安市沣东新城红光大道以北科源三路以西天海星数码工坊A区7座、8座
邮政编码：710116
电话号码：029-62350806
传真号码：029-62350811
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