茵栀黄胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月13日
修改日期：2017年09月05日

【药品名称】

通用名称： 茵栀黄胶囊
汉语拼音：Yinzhihuang Jiaonang

【注册商标】

彤甘宁

【成份】

茵陈提取物、栀子提取物、黄芩苷、金银花提取物。

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为棕黄色的颗粒；气微香，味微苦。

【功能主治】

清热解毒，利湿退黄。有退黄疸和降低谷丙转氨酶的作用。用于湿热毒邪内蕴所致急性、慢性肝炎和重症肝炎(Ⅰ型)。也可用于其他型重症肝炎的综合治疗。

【规格】

每粒装0.33g(含黄芩苷0.18g)。

【用法用量】

口服，一日3次，每次2粒。

【不良反应】

本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。

【禁忌】

尚不明确

【注意事项】

1.鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏患者发生溶血的个例，目前关联性尚无法确定，有待进一步研究，建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PD)缺乏者谨慎使用。
2.脾虚大便溏者慎用。

【贮藏】

密封，置干燥处。

【包装】

药用PVC硬片/药用PTP铝箔，每盒装12粒，120粒。

【有效期】

18个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局国家药品标准YBZ09152005-2015Z-1

【批准文号】

国药准字Z20050262

【生产企业】

企业名称：四川百利药业有限责任公司
生产地址：四川省成都市成都海峡两岸科技园区
邮政编码：611130
电话号码：(028)85183639
传真号码：(028)85185643
注册地址：成都市温江区成都海峡两岸科技产业开发园区
网    址：www.baili-pharm.com

【修订/勘误】

总局关于修订茵栀黄口服制剂说明书的公告
（2017年第96号）
2017年08月21日发布

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对茵栀黄口服制剂说明书【不良反应】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有茵栀黄口服制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照茵栀黄口服制剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年9月29日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各茵栀黄口服制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好茵栀黄口服制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、茵栀黄口服制剂为处方药，患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读茵栀黄口服制剂说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：茵栀黄口服制剂说明书修订要求

食品药品监管总局
2017年8月17日

附件
茵栀黄口服制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项增加以下内容：
本品有腹泻、呕吐和皮疹等不良反应报告。
二、【注意事项】项增加以下内容：
1．鉴于茵栀黄口服制剂有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏患者发生溶血的个例，目前关联性尚无法确定，有待进一步研究，建议葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏者谨慎使用。
2．脾虚大便溏者慎用。