蛇脂参黄软膏

【说明书修订日期】

核准日期：2015年10月21日

【药品名称】

通用名称： 蛇脂参黄软膏
汉语拼音：SheZhiShenhuang Ruangao

【成份】

土荆皮、蛇脂、苦参、红参、黄柏、大黄、芦荟、薄荷脑、冰片。

【性状】

本品为浅红褐色的软膏剂；气味芳香。

【功能主治】

杀虫止痒，清热燥湿。用于亚急性湿疹、手足体股癣湿热蕴肤证，症见红斑、丘疹、鳞屑伴有瘙痒。

【规格】

每支装10g

【用法用量】

涂抹患处，每次适量，每日3次。亚急性湿疹：疗程2周。手足体股癣：疗程3周。

【不良反应】

偶见用药局部皮肤有轻度烧灼感和刺激性反应。

【禁忌】

1、破损皮肤禁用。
2、糜烂、渗出多者禁用。
3、孕妇及哺乳期妇女禁用。
4、过敏体质者禁用，对本品成份过敏者禁用。
5、严禁接触眼睛、鼻孔、嘴唇和口腔。

【注意事项】

1、本品安全性研究数据：亚急性湿疹仅支持用药2周的安全性，手足体股癣仅支持用药3周的安全性，且皮损面积＜90cm²。
2、个别患者用药后出现肝功能轻度异常。
3、个别患者有明显刺激反应时，应慎用或停药。
4、本品对慢性湿疹、鳞屑角化型手足癣尚无临床试验资料。
5、本品不适用于急性湿疹、擦烂型手足癣，手足体股癣合并有头癣、花斑癣、甲癣、叠瓦癣。
6、本品为浅红褐色软膏剂，使用过程中可能污染衣物。

【临床试验】

本品于2004年12月由国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机双盲对照设计方法。Ⅱ期临床试验湿疹入组144例，试验组72例，对照组72例。手足体股癣入组144例，试验组72例，对照组72例。Ⅲ期临床试验湿疹入组264例，试验组198例，对照组66例。手足体股癣入组264例，试验组198例，对照组66例。对照药：冰黄肤乐软膏。
纳入病例：符合湿热蕴肤证中医辨证标准；符合湿疹或手足体股癣诊断标准；年龄18-65岁。湿疹排除了急性湿疹渗出较多或伴有继发性感染的患者、排除了慢性湿疹、排除了近两周内服过类固醇激素或近1周内使用过治疗湿疹的药物的患者。手足体股癣排除了擦烂型手足癣和鳞屑角化型手足癣，合并头癣、花斑癣、甲癣、叠瓦癣的患者、排除了近3个月口服真菌药物，或近2周局部使用过抗真菌药物的患者。两个适应症均排除过敏体质和对本品已知成份过敏的患者。给药方法：外用患处，适量，每日3次。湿疹：疗程2周。手足体股癣：疗程3周。
主要疗效性指标为湿疹和手足体股癣湿热蕴肤证，主症为瘙痒、皮损。
有效性结果：(1)湿疹：瘙痒疗效、中医证候(湿热蕴肤证)疗效，组间差异有统计学意义，试验组临床痊愈率、显效率优于对照组；其他疗效指标两组间差异均无统计学意义。(2)手足体股癣:瘙痒疗效组间差异有统计学意义,试验组临床痊愈率优于对照组；其他疗效指标两组间差异均无统计学意义。
安全性结果：湿疹试验组约261例、手足体股癣试验组约265例治疗前后进行了血、尿、便常规以及肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图的安全性，试验组出现1例疗后肝功能轻度异常病例，判断与试验药物可能无关。试验组出现一例用药局部皮肤有轻度烧灼感，判断与试验药物肯定有关。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果显示：体内能减轻石膏样小孢子菌、石膏样毛癣菌、红色毛癣菌的临床分离株感染豚鼠的局部病变程度，提高真菌镜检和培养转阴率；能缩短红色毛癣菌感染新西兰兔的真菌镜检及培养结果阴性的时间；能抑制大鼠同种被动皮肤过敏反应和皮下注射兔抗血清豚鼠的皮肤血管炎性反应；能提高组织胺致痒豚鼠的阈值。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密闭。

【包装】

药用铝管包装。10g/支/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ00672014

【批准文号】

国药准字Z20153056

【生产企业】

企业名称：广东太安堂药业股份有限公司
生产地址：汕头市潮汕路金园工业区11R2-2片区第1，2座
邮政编码：515021
电话号码：0754-88102411
传真号码：0754-88116064
注册地址：汕头市金园工业区11R2-2片区第1，2座
网    址：http://www.pibao.cn
E-mail：pboffice@stpibao.com