解毒活血栓

黄连、赤芍、丹参、冰片、青黛、牛膝。

本品为棕黄色至棕褐色鱼雷型栓剂。

清热祛湿，解毒活血。用于慢性前列腺炎属湿热挟瘀证者，症见：尿频、尿急，小便赤涩热痛，阴囊潮湿，会阴、少腹坠胀疼痛等。

每粒重2g

直肠给药。一次1粒，一日2次，早晚各用一次，便后用药，疗程28天。

1、个别患者用药后出现ALT升高，建议用药期间注意监测肝功能。
2、少数患者用药后出现轻度阵发性或持续性腹泻、轻度肛周胀痛不适、便意，个别患者出现了轻度阵发性肛门剌激症。

尚不明确。

临床试验期间有1例患者出现阵发性的腰痛伴有恶心呕吐，可能与药物无关。

本品于2001年1月由国家药品监督管理局批准临床试验，于2001年5月至2003年10月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、双盲单模拟、多中心试验设计方法，观察了解毒活血栓用于慢性前列腺炎湿热瘀阻证的有效性和安全性，对照药为前列安栓。Ⅱ期临床试验总病例数为232例，解毒活血栓组116例，前列安栓组116例；Ⅲ期临床试验的总病例数为419例，其中，解毒活血栓组304例，前列安栓组115例。观察疗程4周。试验结果显示：中医湿热瘀阻证候疗效比较，Ⅱ期临床试验的疗效两组差异无统计学意义；Ⅲ期临床试验的疗效两组差异有统计学意义，解毒活血栓组优于前列安栓组；慢性前列腺炎NIH-CPSI症状评分程度变化比较，Ⅱ期临床试验的疗效两组NIH-CPSI评分变化、疼痛分值变化、排尿分值变化及生活质量的分值变化比较，差异均无统计学意义；Ⅲ期临床试验的疗效两组疼痛分值变化、排尿分值变化的比较，差异有统计学意义，解毒活血栓组优于前列安栓组；生活质量的分值变化比较，两组差异无统计学意义。中医单项症状的疗效：Ⅱ期临床试验两组小便频急、尿道灼热、尿后余沥、小腹、腰骶疼痛或不适、睾丸坠胀疼痛、阴囊潮湿、尿后滴白等症状比较，差异均无统计学意义；Ⅲ期临床试验的疗效小便频急、腰骶部疼痛或不适症状比较，两组差异有统计学意义，解毒活血栓组优于前列安栓组；其余症状间差异无统计学意义。解毒活血栓组经过约425例治疗前后的血、尿、便常规、肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图检查，除2例ALT分别由治疗前的38.4U/L、65U/L升高至312.5U/L、93U/L，可能与解毒活血栓有关，或者不排除与解毒活血栓有关外，未发现其它与使用解毒活血栓有关的异常和异常加重，Ⅱ期临床试验解毒活血栓组有4例与药物有关的不良反应，表现为肛周隐胀疼痛不适，常有便意，1例出现了每日2～3次的大便。Ⅲ期临床试验解毒活血栓组有15例出现了轻度阵发性或持续性腹泻，除2例停药外，其他均未停药，另有1例出现了轻度阵发性肛门剌激症，判断肯定或可能与药物有关。由于临床试验中发现本品可以引起腹泻和肛门局部剌激症状，经研究认为可能与辅料有关，因此，修改了本品的辅料，并应用修改后的制剂进行了30例的非对照试验，进行了安全性观察，未发现治疗后安全性指标有异常，也未出现腹泻和肛门局部剌激症状等不良事件。

密闭，在30℃以下保存(本品在室温过高情况下可能会变软，但不影响疗效，可将栓剂置冰箱中冷冻后再开封使用)。

PVC/PE复合膜包装。2g×6粒/板×1板/盒；2g×4粒/板×2板/盒；2g×5粒/板×2板/盒；2g×6粒/板×2板/盒。

24个月。

国药准字Z20080064

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