金珍滴眼液

【说明书修订日期】

核准日期：2008年11月16日
修改日期：2015年11月30日

【药品名称】

通用名称： 金珍滴眼液
汉语拼音：Jinzhen Diyanye

【注册商标】

珍明亮

【成份】

金银花、密蒙花、野菊花、薄荷、珍珠、冰片。
本品中抑菌成份为羟苯甲酯和羟苯丙酯，含量分别为204mg/支和0.8mg/支，每支中羟苯甲酯和羟苯丙酯的含量应为标示量的80%-120%。

【性状】

本品为浅黄色至浅棕黄色的澄明液体。

【功能主治】

疏风、清热、明目。用于慢性卡他性结膜炎属风热滞目证，症见睑内红赤、羞明流泪、眼灼热痒痛、干涩不爽、久视疲劳等。

【规格】

每支装8ml

【用法用量】

滴入眼睑内，一次1-2滴，一日4次。

【不良反应】

个别患者点眼后出现眼睛烧灼感、干涩、局部刺激感、分泌物增多。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

保持瓶口清洁，避免药液污染，每次使用后需旋紧瓶盖存放；本品在启用后最多可使用4周；实验证明本品经冰箱冷藏后可以提高患者使用的舒适感，建议患者将被本品放入冰箱冷藏后使用，若发现药水污染或混浊，请弃去不用。

【临床试验】

本品于2001年1月由原国家药品监督管理局批准临床研究，2002年5月至2003年11月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ期临床试验采用多中心、随机、单模拟双盲、对照方法，临床试验病例数为236例(金珍滴眼液组119例，珍珠明目滴眼液对照组117例)；Ⅲ期临床试验采用多中心、随机、单盲对照试验方法，临床试验病例数为420例(金珍滴眼液组315例，珍珠明目滴眼液对照组105例)。观察了金珍滴眼液治疗风热滞目证慢性卡他性结膜炎的疗效，对照药为珍珠明目滴眼液。用药方法为：两组均为滴眼，每次1～2滴，每日4次，疗程4周。主要疗效性观察指标为眼部常规裂隙灯显微镜检查(眼睑、结膜、分泌物)；眼部自觉症状如：干涩不适、灼热痒痛、睑内红赤、羞明流泪、久视疲劳等。综合疗效的评价主要是以眼部自觉症状改善情况和眼睑结膜充血或滤泡面积变化来进行疗效评价的。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验：金珍滴眼液组和珍珠明目滴眼液组比较，疾病的综合疗效、中医证侯疗效差异均有统计学意义，金珍滴眼液组均优于珍珠明目滴眼液组。中医症状睑内红赤、羞明流泪疗效比较，差异均有统计学意义，金珍滴眼液组均优于珍珠明目滴眼液组；干涩不爽、沙涩不适、久视疲劳的疗效比较，组间差异无统计学意义。
金珍滴眼液经治疗前后的血、尿、便常规、肝(ALT)、肾(BUN、Cr)功能和心电图检查，未发现与使用金珍滴眼液有关的治疗前正常治疗后异常，以及治疗前异常治疗后异常加重者。金珍滴眼液组1例滴药后分泌物增多，继续用药后消失，判断可能与药物有关；1例滴药后眼睛干涩，停止使用后消失，判断肯定与药物有关；1例局部刺激感，继续用药后消失，判断可能与药物有关。

【药理毒理】

动物药效学试验结果显示：本品对金黄色葡萄球菌感染致家免感染性结膜炎及埋线法致家兔慢性结膜炎有一定的治疗作用。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密封，置凉暗处(不超过20℃)保存。

【包装】

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶包装，8毫升/支×1支/盒。

【有效期】

18个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBZ00242008。

【批准文号】

国药准字Z20080019。

【生产企业】

企业名称：安徽省双科药业有限公司
生产地址：合肥市高新区科学大道80号
邮政编码：230088
电话号码：0551-65321898
传真号码：0551-65321898
业务咨询：瑞年集团眼科事业部
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