金芩花颗粒

金银花、黄芩、蒲公英、紫花地丁、连翘、柴胡、大青叶、野菊花、赤芍、当归、大黄。

本品为带有微量白色细粉的棕色或棕褐色的颗粒；味甜，味苦。

清热疏风，解毒利咽。用于急性卡他性扁桃体炎、急性咽炎属肺胃实热证，症见咽痛，或吞咽痛、扁桃体及咽部充血、咽干灼热等。

每袋装10g

冲服。一次1袋，一日3次；急性卡他性扁桃体炎疗程为7天，急性咽炎疗程为5天。

1、个别患者服药后出现轻度恶心、胃痛、纳差、泛酸、胃部发胀、胃脘部胀痛、胃部不适、轻度腹泻每日2-3次、轻度腰酸等。
2、个别患者服药后肝功能（ALT）或血尿素氮出现轻度升高。

尚不明确。

1、体温大于38.5℃时，非本品的适应症。
2、化脓性扁桃腺炎非本品的适应症。
3、过敏体质慎用。

本品于2003年1月经国家食品药品监督管理局批准临床研究。于2003年10月至2005年5月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、双盲、多中心试验设计方法，观察了金芩花颗粒治疗急性咽炎和急性卡他性扁桃体炎肺胃实热证的有效性和安全性，对照药为利咽解毒颗粒。Ⅱ期临床试验总病例数为265例，其中，急性卡他性扁桃体炎病例130例，试验组64例，对照组66例；观察急性咽炎病例135例，试验组67例，对照组68例；Ⅲ期临床试验总病例数452例，其中，急性卡他性扁桃体炎病例228例，试验组165例，对照组63例；观察急性咽炎病例224例，试验组159例，对照组65例。
Ⅱ期、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为：符合急性咽炎或急性卡他性扁桃体炎诊断标准及中医肺胃实热证辩证标准者，急性起病。病程在48小时内，体温大于38.5℃时，化脓性扁桃腺炎、过敏体质、ATL超过正常的2倍，尿蛋白大于+，镜下尿红细胞大于+，有临床意义的心电图异常剔除。
用药方法：治疗组为金芩花颗粒，冲服。一次1袋，一日3次；利咽解毒颗粒（安慰剂），口服，每次1袋，一日3次。对照组为利咽解毒颗粒，冲服，一次1袋，一日3次。金芩花颗粒（安慰剂），口服，每次1袋，一日3次。疗程急性咽炎为5天，急性卡他性扁桃体炎为7天。
疗效评价指标观察主症咽痛、吞咽痛、扁桃体及咽部充血、咽粘膜、悬雍垂红肿，次症发热、咽干灼热等症状体征的积分变化为主。
疗效方面：
Ⅱ期临床试验：
急性卡他性扁桃体炎：金芩花颗粒治疗组与利咽解毒颗粒对照组综合疗效、痊愈率、总有效率比较，组间差异均有统计学意义，金芩花颗粒组优于利咽解毒颗粒组，两组症状体征总积分以及总积分下降值，组间差异均有统计学意义，金芩花颗粒组优于利咽解毒颗粒组。单项症状体征疗效：咽痛或吞咽痛、扁桃体及咽部充血、咽干灼热计分、以及与基线差值的比较，组间差异均有统计学意义，金芩花颗粒组优于利咽解毒颗粒组。
急性咽炎：金芩花颗粒治疗组与利咽解毒颗粒对照组综合疗效、痊愈率、总有效率比较，组间差异均有统计学意义，金芩花颗粒组优于利咽解毒颗粒组，两组症状体征总积分下降值，组间差异均有统计学意义，金芩花颗粒组优于利咽解毒颗粒组。单项症状体征疗效：咽痛或吞咽痛、悬雍垂红肿、咽干灼热记分以及与基线差值的比较，组间差异均有统计学意义，金芩花颗粒组优于利咽解毒颗粒组；
Ⅲ期临床试验：
急性卡他性扁桃体炎：金芩花颗粒治疗组与利咽解毒颗粒对照组综合疗效、症状体征总积分组间差异无统计学意义。单项症状体征疗效：咽痛或吞咽同、悬雍垂红肿、咽干灼热记分以及与基线差值比较，组间差异无统计学意义。
急性咽炎：金芩花颗粒治疗组与利咽解毒颗粒对照组综合疗效、症状体征总积分比较，组间差异均有统计学意义，金芩花颗粒组优于利咽解毒颗粒组。单项症状体征疗效：咽痛或吞咽痛的比较，组间差异均有统计学意义，金芩花颗粒组优于利咽解毒颗粒组；悬雍垂红肿、咽干灼热记分以及基线差值的比较，组间差异均无统计学意义。
安全性方面：金芩花颗粒经治疗前后约452例血、尿、大便常规，肝功能(ALT)，肾功能（BUN、Cr）、心电图治疗前后检查，
试验中过程中，金芩花颗粒组有少数患者出现了肝功能(ALT)治疗前正常治疗后升高，或治疗前升高，治疗后升高加重，部分轻度升高患者临床试验者认为与饮食、饮酒、剧烈运动有关，部分患者原因不明或可能与药物有关，其中1例治疗前ALT为25，治疗后为179；少数患者出现尿常规检查疗前正常，治疗后出现尿红细胞、和/或尿白细胞，和/或尿蛋白，但多数较轻，临床试验者认为无临床意义，1例用药前正常用药后出现室性早搏，与药物的关系判断为可疑，有少数患者用药后出现血尿素氮轻度升高，认为可能与饮食、饮酒、劳累有关，个别血尿素氮轻度升高与药物的关系判断为可能或可疑。
试验中过程中，金芩花颗粒组用药后有1例出现轻度恶心、腰酸，1例出现轻度胃痛、1例出现轻度纳差，1例出现轻度腹泻每日2-3次，胃部发胀，1例出现轻度泛酸，1例出现轻度胃脘部胀痛，1例出现轻度胃部疼痛，1例出现轻度胃部不适。与药物的关系判断为可能或很可能。

非临床药效学试验结果显示：本品能降低金黄色葡萄球菌感染小鼠的死亡率；能降低流感病毒亚甲型鼠肺适应株感染小鼠的肺指数和肺内病毒含量；对酵母致热法大鼠模型和内毒素致热法家兔模型有一定解热作用；对蛋清所致大鼠足跖肿胀炎症模型和二甲苯所致小鼠耳肿胀有一定抗炎作用；对醋酸扭体法和热板法所致小鼠疼痛均有一定镇痛作用；能提高二硝基氟苯引起的迟发性变态性反应，提高小鼠血清中的抗体积数和廓清指数。

密封，防潮。

铝塑复合膜袋包装。6袋/盒，10袋/盒，12袋/盒。

18个月。

国药准字Z20090654

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