银莲含片

核准日期：2010年5月7日

金银花、金莲花、薄荷、薄荷素油。

本品为黄棕色片；气香，味甜、微苦。

清热解毒，利咽止痛。用于急性咽炎风热证出现的咽痛或吞咽痛，咽部稍红或鲜红、水肿，咽干灼热等。

每片重2.5g

含服。一次2片，每2小时一次，一日6次。疗程为5天。

尚不明确。

糖尿病患者禁用。

忌辛辣等刺激性食物。

本品于2002年6月由国家食品药品监督管理局批准临床研究，于2002年7月至2003年11月进行了银莲含片用于急性咽炎(风热证)的临床有效性与用药安全性观察的Ⅱ、Ⅲ期临床试验。Ⅱ、Ⅲ期临床试验设计采用多中心、随机、单盲、阳性药对照试验方法，对照药为复方草珊瑚含片。Ⅱ期临床试验总病例数为240例，银莲含片治疗组120例，复方草珊瑚含片对照组120例；Ⅲ期临床试验总病例数439例，银莲含片治疗组329例，复方草珊瑚含片对照组110例。根据补充通知的要求，2009年1月到2009年3月补充了多中心、随机、双盲、安慰剂药对照试验方法，共观察病例数207例，银莲含片治疗组155例，安慰剂对照组52例。
Ⅱ、Ⅲ期和补充的安慰剂对照临床试验的纳入病例标准为：符合急性咽炎诊断标准及中医风热证辩证标准者，急性起病。病程在2天内，如果发热＞38℃；或伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎作为排除标准。Ⅱ、Ⅲ期临床试验的用药方法：治疗组为银莲含片，含服，一次2片，每2小时1次，一日6次。对照组为复方草珊瑚含片，含服，一次2片，每2小时1次，一日6次。安慰剂对照临床试验的用药方法：治疗组为银莲含片，含服，一次2片，每2小时1次，一日6次；对照组为银莲含片安慰剂含片，含服，一次2片，每2小时1次，一日6次。疗程为5天。
疗效评价指标以咽痛，咽粘膜、悬雍垂红肿、发热，咽干灼热，咽后壁淋巴滤泡、咽侧索红肿、微恶寒等症状的积分变化为主。以症状体征积分减少为综合疗效评价。
疗效方面：
Ⅱ期临床试验：两组综合疗效比较，两组差异均无统计学意义。单项症状体征比较，除了治疗后咽粘膜悬雍垂红肿积分下降值比较，试验组优于对照组外，其它症状体征积分值和积分下降值比较，试验组和对照组差异无统计学意义。
Ⅲ期临床试验：两组综合疗效比较，试验组与对照组差异均无统计学意义。单项症状体征积分变化的比较，两组在治疗后第5天多数症状体征总积分及总积分下降值比较，差异无统计学意义。
补充的安慰剂对照试验：两组综合疗效比较，差异有统计学意义，试验组优于安慰剂。单项症状体征积分变化的比较，两组在治疗第5天总积分以及总积分下降值之间比较，主症咽痛、咽粘膜、悬雍垂红肿以及次症积分减轻的组间比较，差别有统计学意义，试验组优于对照组。但对发热、微恶寒的疗效，试验组与安慰剂组无统计学差异。
安全性方面：银莲含片组经治疗前后约447例血常规、435例尿常规，437例肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)、431例心电图、156例大便常规治疗前后检查，银莲含片治疗组未发现与服用药物有关的治疗前正常治疗后转为异常或治疗前异常治疗后异常加重者。有3例出现治疗后尿中红细胞或原有的尿中红细胞增加的患者，研究者认为无临床意义，其中1例较轻，未复查，研究者认为与药物的关系有待进一步研究。
临床试验期间银莲含片治疗组未见其他不良反应。

非临床药效学试验结果显示：本品能降低角叉菜胶所致大鼠足肿胀度；降低二甲苯所致小鼠耳廓肿胀度；降低鲜酵母所致发热大鼠的体温；降低异种蛋白引起的家兔体温升高；升高热办法致小鼠疼痛的痛阈值，并减少腹腔注射醋酸致小鼠扭体的次数。

密封，置阴凉干燥处。

聚酯-铝-聚乙烯药品包装用复合袋包装。每袋1片，每盒48片。

24个月。

国药准字Z20100033

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