风湿喷雾剂

【说明书修订日期】

核准日期：2006年12月27日
修改日期：

【警告】

运动员慎用

【药品名称】

通用名称： 风湿喷雾剂
汉语拼音：Fengshi Penwuji

【成份】

马钱子（制）威灵仙、豨莶草、桑寄生、苍术。

【性状】

本品为黄棕色至棕色液体；气微。

【功能主治】

祛风除湿。用于慢性腰肌筋膜炎的疼痛。

【规格】

每瓶装50毫升

【用法用量】

一日4次，一次喷雾局部（腰部最痛点）3揿。

【不良反应】

少数患者用药后局部有轻度发红、瘙痒，一般不影响继续治疗。

【禁忌】

皮肤破损处禁用。

【注意事项】

尚不明确。

【药理作用】

药效学试验表明，本品预先涂抹皮肤，具有抑制足的肿胀的作用；也可减轻大鼠佐剂关节炎模型二甲苯致小鼠耳肿胀和角叉菜胶致大鼠足趾肿胀；在小鼠两种疼痛模型上，本品具有一定的抑制疼痛反应的作用；此外，本品还具有一定的抑制组织胺所致的小鼠毛细血管通透性增加的作用。

【特殊标记】

外

【贮藏】

密闭，置阴凉处。

【包装】

塑料喷雾瓶包装。每瓶装50毫升。

【有效期】

36个月

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准YBZ01122003-2006

【批准文号】

国药准字Z20030064

【生产企业】

企业名称：沈阳精诚药业有限公司
生产地址：沈阳道义经济开发区正良五路20号
邮政编码：110136
电话号码：024-62266816 62266840
传真号码：024-62266839 88322442
注册地址：沈阳道义经济开发区正良五路20号
网址：WWW.SYHY.COM.CN

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日