首乌延寿片

2015年05月05日

何首乌。辅料为淀粉、蔗糖、微晶纤维素、硬脂酸镁。

本品为薄膜衣片，片心显淡棕色；味苦、涩。

补肝肾，养精血。用于肝肾两虚，精血不足而致的头晕目眩，耳鸣健忘，鬓发早白，腰膝酸软。

口服，一次5片，一日3次。

尚不明确

尚不明确

1.忌油腻食物。
2.凡脾胃虚弱，呕吐泄泻，腹胀便溏、咳嗽痰多者慎用。
3.感冒病人不宜服用。
4.本品宜饭前服用。
5.按照用法用量服用，小儿及年老体弱者应在医师指导下服用。
6.服药二周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC
乙类

密封。

PVC铝箔泡罩包装，12片/板×4板/盒。
(4板由PET/AL/PE药品包装用复合膜袋密封包装)

24个月

卫生部药品标准中药成方制剂第19册WS3-B-3644-98

国药准字Z20044342

企业名称：太极集团浙江东方制药有限公司
生产地址：绍兴市卧龙路108号
邮政编码：312000
电话号码：0575-88648214
传真号码：0575-88654338
如有问题可与生产企业联系。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药品种转为处方药管理，并对上述5个品种及白蚀丸的说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2013年12月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：
1.养血生发胶囊说明书修订要求
2.首乌丸说明书修订要求
3.首乌片说明书修订要求
4.首乌延寿片说明书修订要求
5.首乌延寿颗粒说明书修订要求
6.白蚀丸说明书修订要求 附件4
首乌延寿片说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、食欲不振、口干及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常。
2.精神神经系统：头痛、头晕。
3.皮肤及其附件：皮疹、瘙痒。
4.呼吸系统：咳嗽。
5.全身性：乏力。
二、【禁忌】项应当包括：
1.肝功能不全者禁用。
2.孕妇禁用。
3.已知有本品或何首乌肝损伤个人史的患者不宜使用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.服药期间应注意监测肝生化指标，如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
2.严格按用法用量服用，不超剂量、长期连续服用。
3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
4.哺乳妇女服药期间应选择停止哺乳或停止使用本品。
5.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
6.已知有本品或何首乌肝损伤家族史的患者慎用。
7.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。