白蚀丸

核准日期：2016年1月26日

肝损害；孕妇、肝功能不全患者禁用；儿童、老年人及哺乳期妇女慎用。

紫草、灵芝、降香、盐补骨脂、丹参、红花、制何首乌、海螵蛸、牡丹皮、黄药子、苍术(泡)、甘草、蒺藜、龙胆。

本品为黑色的包衣浓缩水丸，除去包衣后显棕褐色；味苦。

补益肝肾，活血祛瘀，养血驱风。用于肝肾不足、血虚风盛所致的白癜风，症见白斑色乳白、多有对称、边界清楚，病程较久，伴有头晕目眩、腰膝痠痛。

每袋装2.5g

口服，一次2.5g，十岁以下小儿服量减半，一日3次。

肝损害。

孕妇、肝功能不全患者禁用。

鉴于白蚀丸可引起肝损害，建议患者必须在医师指导下使用，严格掌握适应症和禁忌症。使用过程中，严格控制剂量和疗程，避免超剂量、长期服用；同时，在治疗过程中注意肝功能监测。儿童、老年人及哺乳期妇女慎用。服药过程患部宜常日晒。

密封。

药用复合膜包装，2.5丸/袋×6袋/盒。

18个月。

《中国药典》2015年版一部

国药准字Z20063752

企业名称：吉林省天泰药业股份有限公司
地    址：吉林省辉南县朝阳镇爱国街28号
邮政编码：135100
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注册地址：吉林省辉南县朝阳镇爱国街28号
网    址：www.jlttyy.com

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，决定将养血生发胶囊、首乌丸、首乌片、首乌延寿片及首乌延寿颗粒等5个含何首乌的非处方药品种转为处方药管理，并对上述5个品种及白蚀丸的说明书进行修订（见附件）。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2013年12月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以更换。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：
1.养血生发胶囊说明书修订要求
2.首乌丸说明书修订要求
3.首乌片说明书修订要求
4.首乌延寿片说明书修订要求
5.首乌延寿颗粒说明书修订要求
6.白蚀丸说明书修订要求 附件6
白蚀丸说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括：
1.消化系统：食欲不振、恶心、厌油、肝区疼痛及尿黄、目黄、皮肤黄染等表现，转氨酶升高等肝生化指标异常，有肝衰竭的个案报告。
2.皮肤及其附件：皮疹。
3.全身性：乏力。
4.精神神经系统：头晕。
二、【禁忌】项应当包括：
1.肝肾功能不全者禁用。
2.孕妇及哺乳期妇女禁用。
3.已知有本品或组方药物肝损伤个人史的患者不宜使用。
三、【注意事项】项应当包括：
1.服药前应做肝生化指标检查。服药期间应定期监测肝生化指标，一般每月应做一次肝生化指标检查。如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
2.严格控制剂量和疗程，避免超剂量、长期服用。
3.老年人及肝生化指标异常、有肝病史者慎用。
4.目前尚无系统的儿童用药安全性研究资料，儿童应慎用。
5.已知有本品或组方药物肝损伤家族史的患者慎用。
6.应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。
7.服药过程患部宜常日晒。