上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
- 别名: 上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 河南省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: —
- 经营状态: —
- 成立日期: —
- 统一社会信用代码: —
- 组织机构代码: —
- 工商注册号: —
- 纳税人识别号: —
- 企业类型: —
- 营业期限: —
- 行业: —
- 登记机关: —
- 经营范围: —
- 主营业务: —
- 所在地址: —
许可/备案信息
- 编号: 豫20150009
- 分类码: AhzCh
- 发证日期: 2022-12-06
- 有效期至: 2025-12-31
- 发证机关: 河南省药品监督管理局
- 签发人: 李国辉
- 日常监管机构: 河南省药品监督管理局第五监管分局
- 剂型: 硬胶囊剂;片剂;颗粒剂;口服乳剂
- 生产地址: 汤阴县产业集聚区兴隆路南段：硬胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服乳剂(抗肿瘤类)。汤阴县产业集聚区兴隆路南段（委托生产企业为河南普瑞制药有限公司）：1.片剂、硬胶囊剂、颗粒剂车间，片剂1线、片剂2线：枸橼酸喷托维林片、甲硝唑片、硫糖铝咀嚼片；2.片剂、硬胶囊剂、颗粒剂车间，硬胶囊剂1线、硬胶囊剂2线：氨咖黄敏胶囊（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
- 生产范围: 汤阴县产业集聚区兴隆路南段：硬胶囊剂，片剂，颗粒剂，口服乳剂(抗肿瘤类)。汤阴县产业集聚区兴隆路南段（委托生产企业为河南普瑞制药有限公司）：1.片剂、硬胶囊剂、颗粒剂车间，片剂1线、片剂2线：枸橼酸喷托维林片、甲硝唑片、硫糖铝咀嚼片；2.片剂、硬胶囊剂、颗粒剂车间，硬胶囊剂1线、硬胶囊剂2线：氨咖黄敏胶囊（仅限于药品上市许可持有人转让申请阶段使用，待完成药品上市许可持有人转让后，应依规重新申请上市许可持有人委托生产及药品上市前GMP符合性检查）。
药品信息/注册申报
药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字H41025003
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甘露六烟酯片
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0.2g
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片剂
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上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-04
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国药准字H41024070
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甲硝唑片
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0.2g
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片剂
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—
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上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-08-04
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国药准字H41024681
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小儿氨酚黄那敏片
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对乙酰氨基酚0.125g,人工牛黄5mg,马来酸氯苯那敏0.5mg
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片剂
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上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-07-15
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国药准字H41024950
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小儿氨酚黄那敏颗粒
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每袋含对乙酰氨基酚125毫克,马来酸氯苯那敏0.5毫克,人工牛黄5毫克
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颗粒剂
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上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-02
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国药准字H41024071
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诺氟沙星胶囊
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0.1g
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胶囊剂
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上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
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化学药品
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国产
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2020-06-02
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
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豫备202000171
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说明书、标签修订（根据国家药品监督管理局要求）1、【不良反应】项增加以下内容：①偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。②过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。2、【禁忌】项增加以下内容：①对本品过敏者禁用。3、【注意事项】增加以下内容：①当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。②过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。③因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。④应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。
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2020-04-23
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对乙酰氨基酚片
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—
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0.3克
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片剂
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国药准字H41023024
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河南省药品监督管理局
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已备案
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上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
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—
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豫备202000170
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说明书、标签修订（根据国家药品监督管理局要求）1、【不良反应】项增加以下内容：①偶见皮疹。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应。②过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。2、【禁忌】项增加以下内容：①对本品过敏者禁用。3、【注意事项】增加以下内容：①当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，如用药后出现瘙痒、皮疹，尤其出现口腔、眼、外生殖器红斑、糜烂等，应立即停药并咨询医生。②过敏体质者慎用，对本品过敏者禁用。③因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对乙酰氨基酚口服一日最大量不超过2克。④应尽量避免合并使用含有对乙酰氨基酚或其他解热镇痛药的药品，以避免药物过量或导致毒性协同作用。
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2020-04-23
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对乙酰氨基酚片
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—
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0.1克
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片剂
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国药准字H41023023
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河南省药品监督管理局
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已备案
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上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
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—
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—
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豫备202000172
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1、说明书修订（根据国家药品监督管理局要求）①增加【警示语】（内容详见说明书）②【不良反应】项下修订为以下内容：胃肠损害：恶心、呕吐、嗳气、胃部不适、消化不良、胃痛、腹痛、腹胀、便秘、腹泻、口干、口腔炎。皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、水疱疹、多形性渗出性红斑、史蒂文-约翰逊（Stevens-Johnson）综合征、中毒性表皮坏死松解症。精神和神经系统：头痛、头晕、眩晕、感觉减退、厌食、食欲减退、嗜睡、失眠、癫痫样发作、痉挛。全身性损害：寒战、发热、过敏反应、过敏性休克、面部水肿、乏力、胸痛、血管神经性水肿。呼吸系统：呼吸困难、喉头水肿心血管系统：心悸、紫绀、潮红、血压下降、过敏性紫癜泌尿系统：血尿、尿频、BUN、肌酐升高肝胆损害：肝功能异常、AST (GOT)、ALT（GPT）升高、Al-P升高血液系统：白细胞减少、血小板减少、粒细胞减少骨骼和肌肉系统：关节痛、肌腱炎③【禁忌】项下增加以下内容：孕妇及哺乳期妇女禁用。18岁以下儿童禁用。④【孕妇及哺乳期妇女用药】项下修订为以下内容：动物实验显示本品可抑制幼龄动物软骨发育，孕妇禁用。本品可进入母乳，哺乳期妇女禁用。⑤【儿童用药】项下修订为以下内容本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确立。但本品用于数种幼龄动物时，可引起关节病变，18岁以下儿童禁用。⑥【老年用药】项下修订为以下内容：因本品主要经肾排出，老年患者常有肾功能减退，需减量应用。
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2020-04-23
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吡哌酸片
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—
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0.25g
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片剂
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国药准字H41023525
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河南省药品监督管理局
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已备案
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上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
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豫备201800454
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根据国家药品监督管理局关于修订呋喃唑酮片说明书的公告（2018年第43号），对呋喃唑酮片说明书【适应症】、【用法用量】、【禁忌】、【儿童用药】、【注意事项】的内容进行修订，并增加【警示语】。标签的【适应症】、【用法用量】、【禁忌】项进行修订。
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2018-10-15
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呋喃唑酮片
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—
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0.1g
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片剂
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国药准字H41023524
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河南省食品药品监督管理局
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已备案
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上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
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豫备201700534
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1.依据《国家总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》要求，修订诺氟沙星胶囊说明书。药品说明书和标签内容的准确性和完整性由企业负责。2.在原包装规格“10粒×50板/盒”基础上增加“12粒×2板/盒”的包装规格。
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2017-09-30
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诺氟沙星胶囊
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—
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0.1g
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胶囊剂
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国药准字H41024071
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河南省食品药品监督管理局
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已备案
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上海安丁生物（汤阴）药业有限公司
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