东曜药业有限公司
- 别名: 东曜药业有限公司
- 英文名: TOT Pharmaceutical(Suzhou)Co.,Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: https://www.totbiopharm.com/
工商信息
- 法定代表人: 付山
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-07-05
- 统一社会信用代码: 913205945580152601
- 组织机构代码: 558015260
- 工商注册号: 320594400027451
- 纳税人识别号: 913205945580152601
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-07-05至2060-07-01
- 行业: 批发业
- 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；药品委托生产；药品进出口；药品批发；药品互联网信息服务；食品经营；食品互联网销售（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：技术进出口；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州工业园区长阳街120号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160196
- 分类码: AhsCs
- 发证日期: 2023-11-10
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂
- 生产地址: 苏州工业园区长阳街120号:小容量注射剂（抗肿瘤药、非最终灭菌），片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂（含抗肿瘤药），治疗用生物制品。
- 生产范围: 苏州工业园区长阳街120号:小容量注射剂（抗肿瘤药、非最终灭菌），片剂（含抗肿瘤药），硬胶囊剂（含抗肿瘤药），治疗用生物制品【贝伐珠单抗注射液、注射用TAA013、贝伐珠单抗眼内注射溶液（受托生产，仅供注册申报使用）】。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSS2400102
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注射用维贝柯妥塔单抗
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乐普生物科技股份有限公司、东曜药业有限公司
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新药
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1
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2024-09-25
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—
|
—
|
查看 |
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CYSB2300174
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贝伐珠单抗注射液
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东曜药业有限公司
|
补充申请
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—
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2023-09-26
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYSB2200016
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贝伐珠单抗注射液
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东曜药业有限公司
|
补充申请
|
3.3
|
2022-01-17
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2022-04-06
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制证完毕－待发批件
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查看 |
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CYSB2101321
|
贝伐珠单抗注射液
|
东曜药业有限公司
|
补充申请
|
3.3
|
2021-12-31
|
2022-03-11
|
已发件 1096226685535
|
查看 |
|
CYSB2101319
|
贝伐珠单抗注射液
|
东曜药业有限公司
|
补充申请
|
3.3
|
2021-12-31
|
2022-03-11
|
已发件 1096226685535
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20210049
|
贝伐珠单抗注射液
|
100mg(4ml)/瓶
|
注射剂
|
—
|
东曜药业有限公司
|
生物制品
|
国产
|
2021-11-30
|
|
国药准字H20213413
|
替莫唑胺胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
—
|
东曜药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-26
|
|
国药准字H20213414
|
替莫唑胺胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
—
|
东曜药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-26
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
贝伐珠单抗注射液
|
注射剂
|
4ml:100mg
|
1
|
1050
|
1050
|
东曜药业有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
替莫唑胺胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
5
|
15.99
|
79.95
|
东曜药业有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
替莫唑胺胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
5
|
54.82
|
274.1
|
东曜药业有限公司
|
—
|
河北
|
2024-09-11
|
查看 |
|
替莫唑胺胶囊
|
胶囊剂
|
20mg
|
5
|
46.232
|
231.16
|
东曜药业有限公司
|
东曜药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
|
替莫唑胺胶囊
|
胶囊剂
|
100mg
|
5
|
158.5
|
792.5
|
东曜药业有限公司
|
东曜药业有限公司
|
吉林
|
2024-09-03
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
东曜药业有限公司
|
替莫唑胺胶囊
|
20mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2021-05-31
|
4类
|
国药准字H20213413(2021-05-26)
|
|
东曜药业有限公司
|
替莫唑胺胶囊
|
100mg
|
胶囊剂
|
视同通过
|
2021-05-31
|
4类
|
国药准字H20213414(2021-05-26)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
替莫唑胺胶囊
|
替莫唑胺
|
胶囊剂
|
20mg
|
—
|
国药准字H20213413
|
东曜药业有限公司
|
东曜药业有限公司
|
2021-05-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
替莫唑胺胶囊
|
替莫唑胺
|
胶囊剂
|
100mg
|
—
|
国药准字H20213414
|
东曜药业有限公司
|
东曜药业有限公司
|
2021-05-26
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2022030993
|
药品注册批准证明文件附件《贝伐珠单抗注射液制造及检定规程》的更新和勘误。
|
2022-09-26
|
贝伐珠单抗注射液
|
CXSS2000046
|
100mg(4ml)/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20210049
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
东曜药业有限公司
|
苏州工业园区长阳街120号
|
东曜药业有限公司
|
苏州工业园区长阳街120号
|
—
|
—
|
|
苏备2022033217
|
增加制剂生产用一次性设备（含储液袋、搅拌袋、冗余过滤系统和灌装系统）及与搅拌袋配套使用的搅拌车的供应商。
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2022-10-29
|
贝伐珠单抗注射液
|
CXSS2000046
|
100mg(4ml)/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20210049
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
东曜药业有限公司
|
苏州工业园区长阳街120号
|
东曜药业有限公司
|
苏州工业园区长阳街120号
|
—
|
—
|
|
苏备2022021864
|
增加贝伐珠单抗原液生产用物料L-谷氨酰胺的供应商。
|
2022-07-26
|
贝伐珠单抗注射液
|
CXSS2000046
|
100mg(4ml)/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20210049
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
东曜药业有限公司
|
苏州工业园区长阳街120号
|
东曜药业有限公司
|
苏州工业园区长阳街120号
|
—
|
—
|
|
苏备2022011182
|
根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，将贝伐珠单抗注射液所使用辅料（pH调节剂）的供应商由成都华邑药用辅料制造有限责任公司替换为南京化学试剂股份有限公司。
|
2022-07-12
|
贝伐珠单抗注射液
|
CXSS2000046
|
100mg(4ml)/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20210049
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
东曜药业有限公司
|
苏州工业园区长阳街120号
|
东曜药业有限公司
|
苏州工业园区长阳街120号
|
—
|
—
|
|
苏备2021084028
|
根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，在包装标签中增加“仿制药一致性评价”标识。
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2021-06-24
|
替莫唑胺胶囊
|
CYHS1900459
|
20mg
|
胶囊剂
|
国药准字H20213413
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
东曜药业有限公司
|
苏州工业园区长阳街120号
|
东曜药业有限公司
|
江苏省苏州工业园区长阳街120号
|
—
|
—
|
查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
