信立泰（苏州）药业有限公司
- 别名: 信立泰（苏州）药业有限公司
- 英文名: —
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 赵斌
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-09-20
- 统一社会信用代码: 9132058556290997XU
- 组织机构代码: 56290997X
- 工商注册号: 320585000130343
- 纳税人识别号: 9132058556290997XU
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-09-20至2040-09-19
- 行业: 零售业
- 登记机关: 太仓市行政审批局
- 经营范围: 公司经营范围：基因工程药物的生产、销售；药品、化妆品、保健食品的研发及技术服务和技术转让；（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。许可项目：药品生产；药品零售；药品批发（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第二类医疗器械销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 太仓市沙溪镇梦溪路1号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160462
- 分类码: As
- 发证日期: 2022-05-06
- 有效期至: 2025-09-20
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 太仓市沙溪镇梦溪路1号：治疗用生物制品。
- 生产范围: 太仓市沙溪镇梦溪路1号：治疗用生物制品(注射用重组特立帕肽、特立帕肽注射液)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400547
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重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液
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信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司
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新药
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1
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2024-08-17
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400444
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SAL023注射液
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信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司
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新药
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3.3
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2024-07-12
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—
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查看 |
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CXSS2400061
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注射用特立帕肽
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信立泰（苏州）药业有限公司
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新药
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3.4
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2024-06-25
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—
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—
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查看 |
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CXSB2300075
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重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液
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信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司
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补充申请
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原1
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2023-07-19
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—
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CXSL2300332
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SAL023注射液
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信立泰（成都）生物技术有限公司、信立泰（苏州）药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司
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新药
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3.3
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2023-05-12
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—
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—
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20220015
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特立帕肽注射液
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20μg:80μl，2.4ml/支
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注射剂
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信立泰（苏州）药业有限公司
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生物制品
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国产
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2022-04-19
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国药准字S20190037
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注射用重组特立帕肽
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200IU/20μg/瓶
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注射剂
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—
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信立泰(苏州)药业有限公司
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生物制品
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国产
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2019-09-29
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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特立帕肽注射液
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注射剂
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2.4ml:600μg
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1
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960
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960
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信立泰(苏州)药业有限公司
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信立泰(苏州)药业有限公司
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吉林
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2024-10-28
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查看 |
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注射用重组特立帕肽
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注射剂
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20μg(200iu)
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1
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32
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32
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信立泰(苏州)药业有限公司
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信立泰(苏州)药业有限公司
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吉林
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2024-10-28
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查看 |
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注射用重组特立帕肽
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注射剂
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20μg(200iu)
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1
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32
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32
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信立泰(苏州)药业有限公司
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信立泰(苏州)药业有限公司
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四川
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2024-10-21
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查看 |
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特立帕肽注射液
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注射剂
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2.4ml:600μg
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1
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960
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960
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信立泰(苏州)药业有限公司
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信立泰(苏州)药业有限公司
|
四川
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2024-10-21
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查看 |
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注射用重组特立帕肽
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注射剂
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20μg(200iu)
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1
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32
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32
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信立泰(苏州)药业有限公司
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信立泰(苏州)药业有限公司
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吉林
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2024-10-16
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2022031912
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（1）根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更工作种子制备工艺并制备新工作种子批，连续3批次商业化生产规模原液生产等研究表明，变更可比，本次变更不涉及说明书和包装标签修订。（2）根据2020年版《中国药典》四部质谱法（通则0431），本品原液分子量检查由MALDI-TOF-MS方法变更为LC-MS方法；根据2020年版《中国药典》四部蛋白质含量测定法（通则0731），本品原液生产过程中间体（变性液、复性液、Q1收集液、超滤浓缩液）蛋白含量检测方法由第五法 考马斯亮蓝法（Bradford法）变更为第四法 2，2’-联喹啉-4，4’-二羧酸法（BCA法）；本次变更不涉及说明书和标签的修订。
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2022-10-17
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注射用重组特立帕肽
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CXSS1700023
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200IU/20μg/瓶
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注射剂
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国药准字CXSS20190037
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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信立泰（苏州）药业有限公司
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太仓市沙溪镇梦溪路1号
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信立泰（苏州）药业有限公司
|
太仓市沙溪镇梦溪路1号
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—
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—
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苏备2022018470
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根据2020年版《中国药典》四部质谱法（通则0431），本品原液分子量检查由MALDI-TOF-MS方法变更为LC-MS方法；根据2020年版《中国药典》四部蛋白质含量测定法（通则0731），本品原液生产过程中间体（变性液、复性液、Q1收集液、超滤浓缩液）蛋白含量检测方法由第五法 考马斯亮蓝法（Bradford法）变更为第四法 2，2’-联喹啉-4，4’-二羧酸法（BCA法）；本次变更不涉及说明书和标签的修订。
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2022-06-24
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特立帕肽注射液
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CXSS2100011
|
20μg:80μl，2.4ml/支
|
注射剂
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国药准字S20220015
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
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信立泰（苏州）药业有限公司
|
太仓市沙溪镇梦溪路1号
|
信立泰（苏州）药业有限公司
|
太仓市沙溪镇梦溪路1号
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—
|
—
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|
苏备2022016022
|
根据质量标准YBS00382022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，本品有效期由18个月延长至24个月，说明书和包装标签按规定修订。
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2022-05-27
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特立帕肽注射液
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CXSS2100011
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20μg:80μl，2.4ml/支
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注射剂
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国药准字S20220015
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
信立泰（苏州）药业有限公司
|
太仓市沙溪镇梦溪路1号
|
信立泰（苏州）药业有限公司
|
太仓市沙溪镇梦溪路1号
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—
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—
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苏备201900416
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已备案，本品在“中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖：1瓶/盒”包装规格基础上，增加“中硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥无菌粉末用氯化丁基橡胶塞、抗生素瓶用铝塑组合盖：10瓶/盒”的包装规格。
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2019-12-23
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注射用重组特立帕肽
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CXSS1700023
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200IU/20μg/瓶
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注射剂
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国药准字S20190037
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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信立泰（苏州）药业有限公司
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—
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—
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—
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—
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—
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苏备2023015763
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根据质量标准YBS00382022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，本品有效期由24个月延长至36个月，制造与鉴定规程、药品质量标准和说明书按规定修订。
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2023-05-25
|
特立帕肽注射液
|
CXSS2100011
|
20μg:80μl，2.4ml/支
|
注射剂
|
国药准字S20220015
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
信立泰（苏州）药业有限公司
|
太仓市沙溪镇梦溪路1号
|
信立泰（苏州）药业有限公司
|
太仓市沙溪镇梦溪路1号
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—
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—
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
