信达生物制药（苏州）有限公司
- 别名: 信达生物制药（苏州）有限公司
- 英文名: INNOVENT BIOLOGICS(SUZHOU)CO LTD
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 旦巧荣
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-07-08
- 统一社会信用代码: 91320594072776721A
- 组织机构代码: 072776721
- 工商注册号: 320594000271555
- 纳税人识别号: 91320594072776721A
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2013-07-08至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 苏州工业园区市场监督管理局
- 经营范围: 抗体新药及中间产品开发、技术转让，以及相关技术咨询和技术服务；销售医药中间体及相关的售后服务。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C14幢201室
许可/备案信息
- 编号: 苏20160497
- 分类码: Ahs
- 发证日期: 2024-03-19
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 苏州工业园区东平街168号:治疗用生物制品，小容量注射剂(非最终灭菌)，进口药品分包装(片剂)。
- 生产范围: 苏州工业园区东平街168号:治疗用生物制品【重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液、重组人抗肿瘤坏死因子-α单克隆抗体注射液、重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液、重组全人源抗程序性死亡受体1单克隆抗体注射液、重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液、重组全人源抗程序性死亡受体1(PD-1)和抗程序性死亡配体1(PD-L1)双特异性抗体注射液、重组全人源抗程序性死亡受体1(PD-1)和人源化抗人表皮生长因子受体2(HER2)双特异性抗体注射液、重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)单克隆抗体注射液、重组全人源抗前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK-9)单克隆抗体注射液、重组人血管内皮生长因子受体-抗体-人补体受体1融合蛋白注射液、注射用重组全人源抗肿瘤坏死因子受体超家族成员4(OX40)单克隆抗体、重组全人源抗淋巴细胞活化基因3(LAG-3)单克隆抗体注射液、重组全人源抗分化抗原簇47(CD47)单克隆抗体注射液、重组抗分化抗原簇47(CD47)和抗程序性死亡配体1(PD-L1)双特异性抗体注射液、重组抗白介素23p19亚基抗体注射液、重组全人源抗含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)单克隆抗体注射液、重组抗淋巴细胞活化基因-3(LAG-3)和抗程序性死亡配体1(PD-L1)双特异性抗体注射液、重组抗糖皮质激素诱导的肿瘤坏死因子受体抗体注射液、重组抗程序性死亡受体1和抗分化抗原簇137双特异性抗体注射液、重组抗含免疫球蛋白基序与免疫受体酪氨酸抑制基序列结构域的T细胞免疫受体(TIGIT)和抗程序性死亡受体1(PD-1)双特异性抗体注射液、新冠S蛋白双单抗注射液、替妥尤单抗注射液（仅供注册申报使用）】，小容量注射剂(非最终灭菌)，进口药品分包装(片剂)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXSL2400699
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IBI3005
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信达生物制药（苏州）有限公司
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新药
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1
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2024-10-16
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—
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—
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查看 |
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CXSS2400103
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匹康奇拜单抗注射液
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信达生物医药科技（杭州）有限公司、信达生物制药（苏州）有限公司
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新药
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1
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2024-09-26
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—
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CXSL2400648
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IBI3009
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信达生物制药（苏州）有限公司
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新药
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1
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2024-09-25
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400554
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IBI115
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信达生物制药（苏州）有限公司
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新药
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1
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2024-08-20
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—
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—
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查看 |
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CXSL2400527
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IBI3001
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信达生物制药（苏州）有限公司
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新药
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1
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2024-08-09
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—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字S20230043
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托莱西单抗注射液
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150mg（1ml）/支（预充式自动注射笔）
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注射剂
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—
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信达生物制药（苏州）有限公司
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生物制品
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国产
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2023-11-10
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国药准字S20180016
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信迪利单抗注射液
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100mg(10ml)/瓶
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注射剂
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—
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信达生物制药（苏州）有限公司
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生物制品
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国产
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2023-07-13
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国药准字S20200013
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贝伐珠单抗注射液
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100mg (4ml) /瓶
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注射剂
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—
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信达生物制药（苏州）有限公司
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生物制品
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国产
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2023-05-06
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国药准字S20200022
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利妥昔单抗注射液
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100mg(10ml)/瓶
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注射剂
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—
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信达生物制药（苏州）有限公司
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生物制品
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国产
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2020-09-30
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国药准字S20200020
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阿达木单抗注射液
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40mg(0.8ml)/瓶;40mg(0.8ml)/支（预充式注射器）
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注射剂
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—
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信达生物制药（苏州）有限公司
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生物制品
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国产
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2020-09-02
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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托莱西单抗注射液
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注射剂
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1ml:150mg
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1
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1388
|
1388
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信达生物制药(苏州)有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
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信迪利单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
|
1
|
1080
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1080
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信达生物制药(苏州)有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
|
查看 |
|
阿达木单抗注射液
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注射剂
|
0.8ml:40mg
|
1
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1088
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1088
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信达生物制药(苏州)有限公司
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—
|
河北
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2024-09-11
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查看 |
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阿达木单抗注射液
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注射剂
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0.8ml:40mg
|
1
|
1088
|
1088
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信达生物制药(苏州)有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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利妥昔单抗注射液
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注射剂
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10ml:100mg
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1
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1030
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1030
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信达生物制药(苏州)有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2023001252
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根据质量标准（YBS00952022)制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品原液和制剂有效期由12个月变更为18个月，注册标准、制造及检定规程、包装标签及说明书同步更新相应内容。
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2023-01-13
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贝伐珠单抗注射液
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CYSB2000230
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100mg (4ml) /瓶
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注射剂
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国药准字S20200013
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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信达生物制药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街168号
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信达生物制药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街168号
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—
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—
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|
苏备2022032039
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利妥昔单抗注射液中间体保存时限变更，同时对利妥昔单抗注射液制造及检定规程进行相应修订。
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2022-10-17
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利妥昔单抗注射液
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CXSS1900030
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100mg(10ml)/瓶
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注射剂
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国药准字S20200022
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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信达生物制药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街168号
|
信达生物制药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街168号
|
—
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—
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苏备2022029489
|
信迪利单抗注射液制剂增加M1b西林瓶生产线生产工艺，发生制剂生产工艺、设备和批量变更，并对制造及检定规程进行相应修订。
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2022-10-17
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信迪利单抗注射液
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CXSS1800008
|
100mg(10ml)/瓶
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注射剂
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国药准字S20180016
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
信达生物制药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街168号
|
信达生物制药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街168号
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—
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—
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苏备2022029480
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利妥昔单抗注射液原液生产场地增加M2原液生产线三线，同时发生“3000L原液生产工艺中除病毒过滤步骤增加0.2μm滤器”的微小变更，根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》，需提交备案申请，申请人承诺备案完成后生产上市。
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2022-09-20
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利妥昔单抗注射液
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CXSS1900030
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100mg(10ml)/瓶
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注射剂
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国药准字S20200022
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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信达生物制药（苏州）有限公司
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苏州工业园区东平街168号
|
信达生物制药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街168号
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苏备2022029482
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信迪利单抗注射液制剂生产场地增加M1b西林瓶生产线，同时发生制剂生产工艺、设备和批量变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
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2022-09-15
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信迪利单抗注射液
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CXSS1800008
|
100mg(10ml)/瓶
|
注射剂
|
国药准字S20180016
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
信达生物制药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街168号
|
信达生物制药（苏州）有限公司
|
苏州工业园区东平街168号
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