前沿生物药业（南京）股份有限公司
- 别名: 前沿生物药业（南京）股份有限公司
- 英文名: Frontier Biotechnologies Inc.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: DONG XIE
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2013-01-15
- 统一社会信用代码: 913201150579884270
- 组织机构代码: 057988427
- 工商注册号: 320121000245735
- 纳税人识别号: 913201150579884270
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 2013-01-15至2028-01-14
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京市市场监督管理局
- 经营范围: 医药科技领域内的技术开发；生物医药产品及检验技术的研发、技术转让、技术咨询、技术服务；冻干粉针剂、原料药的生产以及销售；化工产品及原料（除危险化学品、监控化学品、烟花爆竹、民用爆炸物品、易制毒化学品）的生产以及销售（企业经营涉及行政许可的，凭许可证件经营）；商务咨询（不得从事经纪）；从事各类商品和技术的进出口业务（国家限定公司经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
- 主营业务: 创新药物的研发、生产和销售。
- 所在地址: 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）
许可/备案信息
- 编号: 苏20160010
- 分类码: AhBhDh
- 发证日期: 2022-09-30
- 有效期至: 2025-10-11
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 冻干粉针剂
- 生产地址: 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）：冻干粉针剂，原料药。
- 生产范围: 南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）：冻干粉针剂，原料药(艾博韦泰)。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CXHL2400865
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注射用艾博韦泰
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前沿生物药业（南京）股份有限公司
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新药
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2.4
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2024-08-27
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—
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—
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查看 |
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CYHB2302561
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注射用艾博韦泰
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前沿生物药业（南京）股份有限公司、海南双成药业股份有限公司
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补充申请
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1
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2023-11-20
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—
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—
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查看 |
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CXHB2200113
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注射用艾博韦泰
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前沿生物药业（南京）股份有限公司
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补充申请
|
1
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2022-07-20
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—
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—
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查看 |
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CYHB2102042
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注射用艾博韦泰
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前沿生物药业（南京）股份有限公司
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补充申请
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—
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2021-10-26
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2022-04-08
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—
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查看 |
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CXHB2101114
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注射用艾博韦泰
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前沿生物药业（南京）股份有限公司
|
补充申请
|
1
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2021-09-26
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2021-12-07
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20180006
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注射用艾博韦泰
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160mg(以C₂₀₄H₃₀₆N₅₄O₇₂计)
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注射剂
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—
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海南双成药业股份有限公司；前沿生物药业（南京）股份有限公司
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化学药品
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国产
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2022-12-08
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用艾博韦泰
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注射剂
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160mg
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1
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532
|
532
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前沿生物药业(南京)股份有限公司;海南双成药业股份有限公司
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—
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河北
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2024-09-11
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查看 |
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注射用艾博韦泰
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注射剂
|
160mg
|
1
|
532
|
532
|
前沿生物药业(南京)股份有限公司;海南双成药业股份有限公司
|
前沿生物药业(南京)股份有限公司
|
河北
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2024-08-13
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查看 |
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注射用艾博韦泰
|
注射剂
|
160mg
|
1
|
532
|
532
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前沿生物药业(南京)股份有限公司;海南双成药业股份有限公司
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前沿生物药业(南京)股份有限公司
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河北
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2024-08-13
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查看 |
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注射用艾博韦泰
|
注射剂
|
160mg
|
1
|
532
|
532
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前沿生物药业(南京)股份有限公司
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—
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湖南
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2024-07-24
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查看 |
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注射用艾博韦泰
|
注射剂
|
160mg
|
1
|
532
|
532
|
前沿生物药业(南京)股份有限公司
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前沿生物药业(南京)股份有限公司
|
山东
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2024-07-02
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
注射用艾博韦泰
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艾博韦泰
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注射剂
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160mg
(以C204H306N54O72计)
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艾可宁
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国药准字H20180006
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前沿生物药业(南京)股份有限公司
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前沿生物药业(南京)股份有限公司
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2018-05-23
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创新药
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—
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是
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2021077906
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本品的包装材料/容器由“棕色低硼硅玻璃管制注射剂瓶”变更为“中硼硅玻璃管制注射剂瓶”，包装材料/容器的供应商在“广东雪龙药用包装材料有限公司"的基础上变更为“湖北华强科技有限公司和江阴市海华橡塑有限公司”供应商。
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2021-04-30
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注射用艾博韦泰
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—
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160mg(以C₂₀₄H₃₀₆N₅₄O₇₂计)
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注射剂
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国药准字H20180006
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江苏省药品监督管理局
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已备案
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前沿生物药业（南京）股份有限公司
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南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）
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前沿生物药业（南京）股份有限公司
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南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）
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—
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—
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Y苏备2023014875
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根据质量标准艾博韦泰质量标准（标准编号：YBY63492021）制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由“24个月”变更为“36个月”。
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2023-05-17
|
艾博韦泰
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—
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—
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—
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Y20190021569
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
|
前沿生物药业（南京）股份有限公司
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南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）
|
无
|
无
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